Étude d'efficacité in vivo des préparations préopératoires des patients
30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire 3M CHG/IPA contre la flore cutanée humaine résidente sur les régions abdominale et inguinale
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité antimicrobienne de la préparation 3M CHG/IPA sur la flore cutanée des régions abdominale et inguinale de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'efficacité principale est évaluée en démontrant que le produit fournit une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du pourcentage de répondeurs supérieure ou égale à 70 %.
Sur les sites abdominaux, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 2-log10 par cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures.
Sur les sites inguinaux, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 3-log10 par cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- Microbiotest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de toute race
- Sujets en bonne santé générale
- Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine
Critère d'exclusion:
- Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou autre trouble cutané (y compris l'acné) sur les zones de test applicables
- Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Appliquer localement.
Autres noms:
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Comparateur actif: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Appliquer localement.
Autres noms:
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Expérimental: Teinture de préparation 3M CHG/IPA 10,5 mL
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Appliquer localement.
Autres noms:
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Expérimental: Teinture de préparation 3M CHG/IPA 26 ml
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Appliquer localement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: ligne de base, 10 minutes d'application post-produit et 6 heures d'application post-produit
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Sur la région abdominale un répondeur était un sujet avec une réduction bactérienne de 2 log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée n'était pas revenue à la ligne de base. Sur la région inguinale un répondeur était un sujet avec une réduction bactérienne de 3 log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée n'était pas revenue à l'état initial. |
ligne de base, 10 minutes d'application post-produit et 6 heures d'application post-produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la flore cutanée 6 heures après le traitement
Délai: 6 heures
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réduction log10/cm2 de la flore cutanée, par rapport à la ligne de base du jour de traitement (log10/cm2), 6 heures après le traitement
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6 heures
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Réduction de la flore cutanée 10 minutes après le traitement
Délai: 10 minutes
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réduction log10/cm2 de la flore cutanée, par rapport à la ligne de base du jour de traitement (log10/cm2), 10 minutes après le traitement
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10 minutes
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Récupération de la flore cutanée 6 heures après le traitement
Délai: 6 heures post-traitement
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Log10/cm2 de récupération de la flore cutanée 6 heures après l'application du traitement à l'étude
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6 heures post-traitement
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Récupération de la flore cutanée 10 minutes après le traitement
Délai: 10 minutes post-traitement
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Log10/cm2 de récupération de la flore cutanée à 10 minutes après l'application des traitements à l'étude
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10 minutes post-traitement
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Ligne de base de la flore cutanée pour la région abdominale et inguinale.
Délai: Ligne de base
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Log10/cm2 flore cutanée de base pour les régions abdominale et inguinale
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Ligne de base
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Innocuité évaluée par l'irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée)
Délai: Évalué au départ (pré-traitement) et 10 minutes après le traitement et 6 heures après le traitement.
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Irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée) évaluée sur les sites de test à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : 0=aucune réaction, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
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Évalué au départ (pré-traitement) et 10 minutes après le traitement et 6 heures après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimé)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-012760
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