In vivo -tehokkuustutkimus potilaiden pre-operatiivisista valmisteluista
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: 3M
3M CHG/IPA Preoperatiivisen ihovalmisteen antimikrobisen tehon arviointi paikallista ihmisen ihoflooraa vastaan vatsa- ja nivusalueille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 3M CHG/IPA Prep -valmisteen antimikrobinen teho ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueen ihoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuus arvioidaan osoittamalla, että tuote tarjoaa 95 %:n luottamusvälin alarajan prosenttiosuuksille, jotka reagoivat, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
Vatsan kohdissa vasteen saaja määritellään henkilöksi, jonka bakteerimäärä vähenee 2-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin kohdalla.
Nivuskohdissa reagoija määritellään kohteeksi, jonka bakteerimäärä vähenee 3-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20164
- Microbiotest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun aiheita
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
- Vatsan ja nivusen ihoflooran vähimmäisvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai minkä tahansa muodon ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) soveltuvilla testialueilla
- Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 ml
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep Tint 26-ml
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Vatsan alueella vastaaja oli kohde, jonka bakteerimäärä väheni 2 log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palannut lähtötasolle. Nivusalueella reagoija oli kohde, jonka bakteerimäärä väheni 3 log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palannut lähtötasolle. |
lähtötaso, 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kasviston väheneminen 6 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
log10/cm2 ihoflooran väheneminen suhteessa hoitopäivän lähtötasoon (log10/cm2), 6 tuntia hoidon jälkeen
|
6 tuntia
|
|
Ihon kasviston väheneminen 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
log10/cm2 ihoflooran väheneminen suhteessa hoitopäivän lähtötasoon (log10/cm2), 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Ihon kasviston palautuminen 6 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Ihoflooran log10/cm2 palautuminen 6 tunnin kuluttua tutkimuskäsittelystä
|
6 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Ihon kasviston palautuminen 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Log10/cm2 ihoflooran palautuminen 10 minuutin kohdalla tutkimuskäsittelyjen jälkeen
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Ihon kasviston perusarvo vatsan ja nivusalueen alueelle.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Log10/cm2 perus ihofloora vatsa- ja nivusalueille
|
Perustaso
|
|
Turvallisuus arvioituna ihoärsytyksen (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (esihoito) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen ja 6 tuntia hoidon jälkeen.
|
Ihon ärsytys (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) arvioitu testialueilla 0-3 asteikolla: 0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Arvioitu lähtötilanteessa (esihoito) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen ja 6 tuntia hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-012760
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .