In-vivo effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative patienter
30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC
Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Den primære effektivitet evalueres ved påvisning af, at produktet giver en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for procent respondere, der er større end eller lig med 70 %.
På de abdominale steder er en responder defineret som et individ med en 2-log10 pr. cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.
På lyskestederne er en responder defineret som et individ med en 3-log10 pr. cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
426
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af enhver race
- Emner med et godt generelt helbred
- Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på de relevante testområder
- Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
- Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
|
Påfør topisk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
|
Påfør topisk.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 mL
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
|
Påfør topisk.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep Tint 26-ml
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
|
Påfør topisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
|
På abdominalområdet var en responder et forsøgsperson med en 2 log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vendte tilbage til baseline. På lyskeregionen var en responder et individ med en 3 log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vendte tilbage til baseline. |
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hudflora 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer
|
log10/cm2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm2), 6 timer efter behandling
|
6 timer
|
|
Reduktion af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter
|
log10/cm2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm2), 10 minutter efter behandling
|
10 minutter
|
|
Skin Flora Recovery 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer efter behandling
|
Log10/cm2 genopretning af hudfloraen 6 timer efter påføring af undersøgelsesbehandling
|
6 timer efter behandling
|
|
Gendannelse af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
|
Log10/cm2 genopretning af hudfloraen 10 minutter efter påføring af undersøgelsesbehandlinger
|
10 minutter efter behandlingen
|
|
Hudflora-baseline for mave- og lyskeregionen.
Tidsramme: Baseline
|
Log10/cm2 baseline hudflora for abdominale og lyskeregioner
|
Baseline
|
|
Sikkerhed vurderet ved hudirritation (tørhed, ødem, erytem, udslæt) Bedømmelsesscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før-behandling) og 10 minutter efter behandling og 6 timer efter behandling.
|
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-3: 0=ingen reaktion, 1=mild, 2=modereret, 3=alvorlig
|
Vurderet ved baseline (før-behandling) og 10 minutter efter behandling og 6 timer efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
24. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-012760
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .