Estudo de eficácia in vivo de preparações pré-operatórias de pacientes
26 de maio de 2021 atualizado por: 3M
Avaliação da eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória de pele 3M CHG/IPA contra a flora residente da pele humana nas regiões abdominal e inguinal
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia antimicrobiana do 3M CHG/IPA Prep na flora cutânea das regiões abdominal e inguinal de seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A eficácia primária é avaliada pela demonstração de que o produto fornece um limite inferior do intervalo de confiança de 95% da porcentagem de respondedores que é maior ou igual a 70%.
Nos locais abdominais, um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução bacteriana de 2 log10 por cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base em 6 horas.
Nos locais inguinais, um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução bacteriana de 3 log10 por cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base em 6 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de qualquer raça
- Indivíduos com boa saúde geral
- Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha
Critério de exclusão:
- Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) nas áreas de teste aplicáveis
- Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
- Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou quaisquer outros produtos conhecidos por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ChloraPrep Hi-Lite Laranja
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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Experimental: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 mL
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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Experimental: 3M CHG/IPA Prep Tint 26 mL
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
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Aplicar topicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: linha de base, 10 minutos de aplicação pós-produto e 6 horas de aplicação pós-produto
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Na região abdominal, um respondedor foi um sujeito com uma redução bacteriana de 2 log10/cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retornou à linha de base. Na região inguinal, um respondedor foi um sujeito com uma redução bacteriana de 3 log10/cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retornou à linha de base. |
linha de base, 10 minutos de aplicação pós-produto e 6 horas de aplicação pós-produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Flora da Pele 6 Horas Pós-tratamento
Prazo: 6 horas
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redução de log10/cm2 da flora da pele, em relação à linha de base do dia do tratamento (log10/cm2), 6 horas após o tratamento
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6 horas
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Redução da Flora da Pele 10 Minutos Pós-tratamento
Prazo: 10 minutos
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redução de log10/cm2 da flora da pele, em relação à linha de base do dia do tratamento (log10/cm2), 10 minutos após o tratamento
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10 minutos
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Recuperação da flora da pele 6 horas após o tratamento
Prazo: 6 horas pós-tratamento
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Log10/cm2 de recuperação da flora cutânea 6 horas após a aplicação do tratamento do estudo
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6 horas pós-tratamento
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Recuperação da flora da pele 10 minutos após o tratamento
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
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Recuperação de log10/cm2 da flora da pele em 10 minutos após a aplicação dos tratamentos do estudo
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10 minutos pós-tratamento
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Skin Flora Baseline para a região abdominal e inguinal.
Prazo: Linha de base
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Log10/cm2 da flora cutânea basal para as regiões abdominal e inguinal
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Linha de base
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Segurança conforme avaliada pela pontuação de classificação de irritação da pele (ressecamento, edema, eritema, erupção cutânea)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-tratamento) e 10 minutos após o tratamento e 6 horas após o tratamento.
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Irritação da pele (ressecamento, edema, eritema, erupção cutânea) avaliada nos locais de teste usando uma escala de classificação de 0 a 3: 0=sem reação, 1=leve, 2=moderada, 3=grave
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Avaliado na linha de base (pré-tratamento) e 10 minutos após o tratamento e 6 horas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-012760
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