Studio di efficacia in vivo delle preparazioni preoperatorie dei pazienti
30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M CHG/IPA contro la flora cutanea umana residente nelle regioni addominale e inguinale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia antimicrobica del 3M CHG/IPA Prep sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'efficacia primaria viene valutata dimostrando che il prodotto fornisce un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% della percentuale di responder maggiore o uguale al 70%.
Nelle sedi addominali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.
Nei siti inguinali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
- Microbiotest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi razza
- Soggetti in buona salute generale
- Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine
Criteri di esclusione:
- Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) sulle aree di prova applicabili
- Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
- Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ChloraPrep Hi-Lite arancione
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA 10,5 ml
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA 26 ml
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
|
Applicare localmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto
|
Nella regione addominale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale. Nella regione inguinale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale. |
linea di base, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della flora cutanea 6 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
|
riduzione di log10/cm2 della flora cutanea, rispetto al basale del giorno di trattamento (log10/cm2), 6 ore dopo il trattamento
|
6 ore
|
|
Riduzione della flora cutanea 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
|
riduzione di log10/cm2 della flora cutanea, rispetto al basale del giorno di trattamento (log10/cm2), 10 minuti dopo il trattamento
|
10 minuti
|
|
Skin Flora Recovery 6 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
|
Recupero log10/cm2 della flora cutanea a 6 ore dall'applicazione del trattamento in studio
|
6 ore dopo il trattamento
|
|
Skin Flora Recovery 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
|
Recupero log10/cm2 della flora cutanea a 10 minuti dall'applicazione dei trattamenti in studio
|
10 minuti dopo il trattamento
|
|
Skin Flora Baseline per la regione addominale e inguinale.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Log10/cm2 flora cutanea basale per le regioni addominali e inguinali
|
Linea di base
|
|
Sicurezza valutata in base al punteggio di valutazione dell'irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento e 6 ore dopo il trattamento.
|
Irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) valutata nei siti di test utilizzando una scala di valutazione 0-3: 0=nessuna reazione, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
|
Valutato al basale (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento e 6 ore dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-012760
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .