In vivo effektstudie av pasientpreoperative forberedelser
26. mai 2021 oppdatert av: 3M
Vurdering av den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparat mot bebodd menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner
Hensikten med denne studien er å bestemme den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den primære effekten er evaluert ved å demonstrere at produktet gir en nedre grense for 95 % konfidensintervall for prosent respondere som er større enn eller lik 70 %.
På de abdominale stedene er en responder definert som et individ med 2-log10 per cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline etter 6 timer.
På lyskestedene er en responder definert som et individ med 3-log10 per cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline etter 6 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av enhver rase
- Emner med god generell helse
- Minimumskrav til hudflora i magen og lysken
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på de aktuelle testområdene
- Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 mL
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint 26-mL
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
|
Påfør lokalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
|
På abdominalområdet var en responder et individ med en 2 log10/cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke returnerte til baseline. På lyskeregionen var en responder et individ med en bakteriell reduksjon på 3 log10/cm2 etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke returnerte til baseline. |
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hudflora 6 timer etter behandling
Tidsramme: 6 timer
|
log10/cm2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm2), 6 timer etter behandling
|
6 timer
|
|
Reduksjon av hudflora 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
|
log10/cm2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm2), 10 minutter etter behandling
|
10 minutter
|
|
Skin Flora Recovery 6 timer etter behandling
Tidsramme: 6 timer etter behandling
|
Log10/cm2 gjenoppretting av hudfloraen 6 timer etter påføring av studiebehandling
|
6 timer etter behandling
|
|
Skin Flora Recovery 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
|
Log10/cm2 gjenoppretting av hudfloraen 10 minutter etter påføring av studiebehandlinger
|
10 minutter etter behandling
|
|
Hudflora-grunnlinje for mage- og lyskeregionen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Log10/cm2 baseline hudflora for mage- og lyskeregioner
|
Grunnlinje
|
|
Sikkerhet vurdert av hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, utslett) Vurderingspoeng
Tidsramme: Vurdert ved baseline (forbehandling) og 10 minutter etter behandling og 6 timer etter behandling.
|
Hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, utslett) vurdert på teststedene ved hjelp av en 0-3 karakterskala: 0=ingen reaksjon, 1=mild, 2=moderert, 3=alvorlig
|
Vurdert ved baseline (forbehandling) og 10 minutter etter behandling og 6 timer etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-012760
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .