Исследование эффективности предоперационной подготовки пациентов in vivo
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Оценка антимикробной эффективности предоперационной подготовки кожи 3M CHG/IPA в отношении резидентной флоры кожи человека в абдоминальной и паховой областях
Целью данного исследования является определение противомикробной эффективности препарата 3M CHG/IPA Prep в отношении кожной флоры брюшной и паховой областей человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичную эффективность оценивают путем демонстрации того, что продукт обеспечивает нижнюю границу 95% доверительного интервала процента респондеров, который больше или равен 70%.
На абдоминальных участках ответчик определяется как субъект со снижением количества бактерий на 2 log10 на см2 через 10 минут и у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.
На паховых участках ответчик определяется как субъект со снижением количества бактерий на 3 log10 на см2 через 10 минут и у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20164
- Microbiotest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любой расы
- Субъекты в хорошем общем состоянии
- Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху
Критерий исключения:
- Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующих тестовых участках.
- Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
- Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ChloraPrep Hi-Lite Апельсин
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 мл
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3M CHG/IPA Prep Tint 26 мл
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: базовый уровень, 10 минут после нанесения продукта и 6 часов после нанесения продукта
|
В области живота респондентом был субъект со снижением количества бактерий на 2 log10/см2 через 10 минут, у которого кожная флора не вернулась к исходному уровню. В паховой области ответчиком был субъект со снижением количества бактерий на 3 log10/см2 через 10 минут, у которого кожная флора не вернулась к исходному уровню. |
базовый уровень, 10 минут после нанесения продукта и 6 часов после нанесения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение кожной флоры через 6 часов после процедуры
Временное ограничение: 6 часов
|
log10/см2 снижение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения (log10/см2) через 6 часов после лечения
|
6 часов
|
|
Уменьшение кожной флоры через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: 10 минут
|
log10/см2 уменьшение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения (log10/см2) через 10 минут после лечения
|
10 минут
|
|
Skin Flora Recovery через 6 часов после процедуры
Временное ограничение: 6 часов после обработки
|
Log10/см2 восстановление кожной флоры через 6 часов после применения исследуемого препарата
|
6 часов после обработки
|
|
Skin Flora Recovery через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: 10 минут после обработки
|
Восстановление Log10/см2 кожной флоры через 10 минут после применения исследуемых процедур
|
10 минут после обработки
|
|
Базовый уровень кожной флоры для брюшной и паховой области.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Log10/см2 базовой кожной флоры для брюшной и паховой областей
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность по оценке раздражения кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) Рейтинговый балл
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до лечения), через 10 минут после лечения и через 6 часов после лечения.
|
Раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь), оцениваемое на участках тестирования по шкале от 0 до 3: 0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная
|
Оценивали на исходном уровне (до лечения), через 10 минут после лечения и через 6 часов после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-012760
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .