In-vivo-werkzaamheidsonderzoek van preoperatieve voorbereidingen van patiënten
30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Beoordeling van de antimicrobiële werkzaamheid van 3M CHG/IPA preoperatieve huidvoorbereiding tegen residente menselijke huidflora op de buik- en liesstreek
Het doel van deze studie is het bepalen van de antimicrobiële werkzaamheid van de 3M CHG/IPA Prep op de huidflora van de buik- en liesstreek van proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De primaire werkzaamheid wordt beoordeeld door aan te tonen dat het product een ondergrens biedt van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage responders dat groter is dan of gelijk is aan 70%.
Op de abdominale plaatsen wordt een responder gedefinieerd als een patiënt met een bacteriële reductie van 2-log10 per cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeert naar de basislijn.
Op de inguinale plaatsen wordt een responder gedefinieerd als een patiënt met een bacteriële reductie van 3-log10 per cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeert naar de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20164
- Microbiotest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van elk ras
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid
- Minimale basisvereisten huidflora op buik en lies
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele tatoeages, littekens, breuken in de huid of enige vorm van dermatitis of andere huidaandoeningen (inclusief acne) op de toepasselijke testgebieden
- Topische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
- Gebruik van systemische of lokale antibiotica, steroïde medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze de normale microbiële flora van de huid beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ChloraPrep Hi-Lite Oranje
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 ml
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3M CHG/IPA Prep Tint 26 ml
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: baseline, 10 minuten post-product applicatie en 6 uur post-product applicatie
|
In de buikstreek was een responder een proefpersoon met een bacteriële reductie van 2 log10/cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora niet terugkeerde naar de uitgangswaarde. In de liesstreek was een responder een proefpersoon met een bacteriële reductie van 3 log10/cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora niet terugkeerde naar de basislijn. |
baseline, 10 minuten post-product applicatie en 6 uur post-product applicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van huidflora 6 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
|
log10/cm2 afname van de huidflora, ten opzichte van de baseline van de behandelingsdag (log10/cm2), 6 uur na de behandeling
|
6 uur
|
|
Vermindering van huidflora 10 minuten nabehandeling
Tijdsspanne: 10 minuten
|
log10/cm2 vermindering van huidflora, ten opzichte van de basislijn van de behandelingsdag (log10/cm2), 10 minuten na de behandeling
|
10 minuten
|
|
Herstel van de huidflora 6 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
|
Log10/cm2 herstel van de huidflora 6 uur na toepassing van de onderzoeksbehandeling
|
6 uur na de behandeling
|
|
Herstel van de huidflora 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
|
Log10/cm2 herstel van huidflora 10 minuten na toepassing van studiebehandelingen
|
10 minuten na de behandeling
|
|
Basislijn huidflora voor de buik- en liesstreek.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Log10/cm2 baseline huidflora voor abdominale en liesstreek
|
Basislijn
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag) Beoordelingsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (voorbehandeling) en 10 minuten na de behandeling en 6 uur na de behandeling.
|
Huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag) beoordeeld op de testlocaties met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal: 0=geen reactie, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
Beoordeeld bij aanvang (voorbehandeling) en 10 minuten na de behandeling en 6 uur na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-012760
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .