Badanie skuteczności in vivo przygotowania przedoperacyjnego pacjenta
30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu 3M CHG/IPA przedoperacyjnego preparatu skóry na florę bakteryjną skóry ludzkiej w okolicy brzucha i pachwin
Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu 3M CHG/IPA Prep na florę skórną okolic brzucha i pachwin u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pierwszorzędową skuteczność ocenia się przez wykazanie, że produkt zapewnia dolną granicę 95% przedziału ufności procentu osób reagujących na leczenie, która jest większa lub równa 70%.
W okolicach brzucha, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 2 log10 na cm2 po 10 minutach i u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach.
W okolicy pachwinowej, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 3 log10 na cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
- Microbiotest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddani dowolnej rasy
- Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub wszelkie formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednich obszarach testowych
- Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odcień 3M CHG/IPA Prep 10,5 ml
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odcień 3M CHG/IPA Prep 26 ml
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 minut po zastosowaniu produktu i 6 godzin po zastosowaniu produktu
|
W okolicy brzucha pacjentem odpowiadającym był osobnik z redukcją bakterii o 2 log10/cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powróciła do wartości wyjściowych. W okolicy pachwinowej pacjentem odpowiadającym był pacjent z redukcją bakterii o 3 log10/cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powróciła do wartości wyjściowych. |
linia bazowa, 10 minut po zastosowaniu produktu i 6 godzin po zastosowaniu produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja flory skóry 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
log10/cm2 redukcja flory skórnej w stosunku do wartości wyjściowej w dniu leczenia (log10/cm2), 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin
|
|
Redukcja flory skóry 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
|
log10/cm2 redukcja flory skórnej, w stosunku do wartości wyjściowej w dniu leczenia (log10/cm2), 10 minut po zabiegu
|
10 minut
|
|
Odbudowa flory skóry 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Log10/cm2 regeneracji flory skóry po 6 godzinach od zastosowania badanego leku
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Odbudowa flory skóry 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Log10/cm2 regeneracji flory skóry po 10 minutach od zastosowania badanych leków
|
10 minut po zabiegu
|
|
Linia bazowa flory skóry w okolicy brzucha i pachwiny.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Log10/cm2 wyjściowej flory skóry dla okolic brzucha i pachwin
|
Linia bazowa
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 10 minut po leczeniu i 6 godzin po leczeniu.
|
Podrażnienie skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka) oceniane w miejscach testowych za pomocą skali ocen 0-3: 0=brak reakcji, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne
|
Oceniano na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 10 minut po leczeniu i 6 godzin po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-012760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .