Effektstudie in vivo av patientförberedelser före operation
26 maj 2021 uppdaterad av: 3M
Bedömning av den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparation mot invånande mänsklig hudflora på buken och inguinalregionerna
Syftet med denna studie är att fastställa den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloran i buk- och inguinalregionerna hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den primära effekten utvärderas genom att visa att produkten ger en nedre gräns av 95 % konfidensintervall för procent svarande som är större än eller lika med 70 %.
På bukställena definieras en responder som en patient med en 2-log10 per cm2 bakteriell minskning efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar.
På inguinalställena definieras en responder som en patient med en 3-log10 per cm2 bakteriell minskning efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av vilken ras som helst
- Ämnen med god allmän hälsa
- Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar
Exklusions kriterier:
- Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på tillämpliga testområden
- Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
- Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 mL
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint 26-ml
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 10 minuters applicering efter produkten och 6 timmars applicering efter produkten
|
På bukområdet var en responder en patient med en 2 log10/cm2 bakteriell reduktion vid 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgick till baslinjen. På inguinalområdet var en responder en patient med en 3 log10/cm2 bakteriell reduktion vid 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgick till baslinjen. |
baslinje, 10 minuters applicering efter produkten och 6 timmars applicering efter produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad hudflora 6 timmar efter behandling
Tidsram: 6 timmar
|
log10/cm2 minskning av hudfloran, i förhållande till behandlingsdagens baslinje (log10/cm2), 6 timmar efter behandling
|
6 timmar
|
|
Minskad hudflora 10 minuter efter behandling
Tidsram: 10 minuter
|
log10/cm2 minskning av hudfloran, i förhållande till behandlingsdagens baslinje (log10/cm2), 10 minuter efter behandling
|
10 minuter
|
|
Skin Flora Recovery 6 timmar efter behandling
Tidsram: 6 timmar efter behandling
|
Log10/cm2 återhämtning av hudfloran 6 timmar efter applicering av studiebehandling
|
6 timmar efter behandling
|
|
Skin Flora Recovery 10 minuter efter behandling
Tidsram: 10 minuter efter behandling
|
Log10/cm2 återhämtning av hudfloran 10 minuter efter applicering av studiebehandlingar
|
10 minuter efter behandling
|
|
Hudflora baslinje för buk- och inguinalregionen.
Tidsram: Baslinje
|
Log10/cm2 baslinjehudflora för buk- och inguinalregioner
|
Baslinje
|
|
Säkerhet som bedöms av hudirritation (torrhet, ödem, erytem, utslag) Betygspoäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (förbehandling) och 10 minuter efter behandling och 6 timmar efter behandling.
|
Hudirritation (torrhet, ödem, erytem, utslag) bedömd på testställena med en 0-3 betygsskala: 0=ingen reaktion, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår
|
Bedöms vid baslinjen (förbehandling) och 10 minuter efter behandling och 6 timmar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-012760
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .