In-vivo-Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Vorbereitung von Patienten
30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC
Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von 3M CHG/IPA präoperativer Hautpräparation gegen residente menschliche Hautflora in den Bauch- und Leistenregionen
Der Zweck dieser Studie ist es, die antimikrobielle Wirksamkeit von 3M CHG/IPA Prep auf die Hautflora der abdominalen und inguinalen Regionen von menschlichen Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Wirksamkeit wird durch den Nachweis bewertet, dass das Produkt eine untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls der prozentualen Responder bietet, die größer oder gleich 70 % ist.
An den abdominalen Stellen ist ein Responder definiert als eine Person mit einer Bakterienreduktion von 2 log10 pro cm2 nach 10 Minuten und bei der die Hautflora nach 6 Stunden nicht zum Ausgangswert zurückkehrt.
An den Leistenstellen ist ein Responder definiert als ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 3 log10 pro cm2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nach 6 Stunden nicht zum Ausgangswert zurückkehrt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
- Microbiotest
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen jeder Rasse
- Probanden in guter allgemeiner Gesundheit
- Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend
Ausschlusskriterien:
- Alle Tätowierungen, Narben, Risse in der Haut oder jede Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf den entsprechenden Testbereichen
- Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen
- Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika, Steroidmedikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
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Experimental: 3M CHG/IPA Vorbereitungstönung 10,5 ml
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
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Experimental: 3M CHG/IPA Vorbereitungstönung 26 ml
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
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Bewerben topisch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortrate
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt
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In der Bauchregion war ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 2 log10/cm2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nicht auf den Ausgangswert zurückkehrte. Auf der Leistenregion war ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 3 log10/cm2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nicht auf den Ausgangswert zurückkehrte. |
Grundlinie, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Hautflora 6 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
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log10/cm2-Reduktion der Hautflora, relativ zum Ausgangswert am Behandlungstag (log10/cm2), 6 Stunden nach der Behandlung
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6 Stunden
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Reduzierung der Hautflora 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten
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log10/cm2 Reduktion der Hautflora, relativ zum Basiswert am Behandlungstag (log10/cm2), 10 Minuten nach der Behandlung
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10 Minuten
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Wiederherstellung der Hautflora 6 Stunden Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Stunden Nachbehandlung
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Log10/cm2 Erholung der Hautflora 6 Stunden nach Anwendung der Studienbehandlung
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6 Stunden Nachbehandlung
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Wiederherstellung der Hautflora 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
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Log10/cm2 Erholung der Hautflora 10 Minuten nach Anwendung der Studienbehandlungen
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10 Minuten Nachbehandlung
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Basislinie der Hautflora für die Bauch- und Leistenregion.
Zeitfenster: Grundlinie
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Log10/cm2 Grundlinie der Hautflora für Bauch- und Leistenregionen
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Grundlinie
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Sicherheit wie bewertet durch Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10 Minuten nach der Behandlung und 6 Stunden nach der Behandlung.
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Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) bewertet an den Teststellen anhand einer Bewertungsskala von 0–3: 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10 Minuten nach der Behandlung und 6 Stunden nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-012760
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