In vivo hatékonysági vizsgálat a betegek műtét előtti előkészítéséről
2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC
A 3M CHG/IPA preoperatív bőrkészítmény antimikrobiális hatékonyságának értékelése a rezidens emberi bőrflóra ellen a hasi és a lágyéki régiókban
Ennek a vizsgálatnak a célja a 3M CHG/IPA Prep antimikrobiális hatékonyságának meghatározása az emberi alanyok hasi és inguinális régióinak bőrflóráján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az elsődleges hatékonyságot úgy értékelik, hogy bizonyítják, hogy a készítmény a válaszadók százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumának alsó korlátját biztosítja, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 70%.
A hasi területeken válaszadónak minősül az az alany, akinél 2-log10/cm2 bakteriális csökkenés 10 perc után, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre.
A lágyéki területeken válaszadónak minősül az az alany, akinek 10 perc után 3-log10/cm2 bakteriális csökkenése van, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20164
- Microbiotest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faj alanyai
- Jó általános egészségi állapotú alanyok
- Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve a pattanásokat is) a megfelelő vizsgálati területeken
- Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 ml
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep Tint 26 ml
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a termék felvitele után és 6 órával a termék alkalmazását követően
|
A hasi területen a válaszadó alany 2 log10/cm2 bakteriális csökkenést mutatott 10 perc után, és akinek a bőrflórája nem tért vissza a kiindulási értékre. Az inguinalis régióban a reagáló alany 3 log10/cm2 bakteriális csökkenést mutatott 10 perc után, és akinek a bőrflórája nem tért vissza a kiindulási értékre. |
alapvonal, 10 perccel a termék felvitele után és 6 órával a termék alkalmazását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrflóra csökkentése 6 órával a kezelés után
Időkeret: 6 óra
|
A bőrflóra log10/cm2 csökkenése a kezelési nap kiindulási értékéhez képest (log10/cm2), 6 órával a kezelés után
|
6 óra
|
|
A bőrflóra csökkentése 10 perccel a kezelés után
Időkeret: 10 perc
|
A bőrflóra log10/cm2 csökkenése a kezelés napjához viszonyítva (log10/cm2), 10 perccel a kezelés után
|
10 perc
|
|
Bőrflóra helyreállítása 6 órás kezelés után
Időkeret: 6 órával a kezelés után
|
A bőrflóra log10/cm2 helyreállítása 6 órával a vizsgálati kezelés alkalmazása után
|
6 órával a kezelés után
|
|
Bőrflóra helyreállítása 10 perccel a kezelés után
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
|
A bőrflóra log10/cm2 helyreállítása 10 perccel a vizsgálati kezelések alkalmazása után
|
10 perccel a kezelés után
|
|
Bőrflóra alapvonal a hasi és a lágyéki régióhoz.
Időkeret: Alapvonal
|
Log10/cm2 alapvonali bőrflóra hasi és inguinalis régiókban
|
Alapvonal
|
|
Biztonság a bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, kiütés) értékelése alapján
Időkeret: Kiinduláskor (előkezelés) és 10 perccel a kezelés után és 6 órával a kezelés után értékelve.
|
Bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, bőrkiütés) a vizsgálati helyeken 0-3-ig terjedő skálán értékelve: 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
Kiinduláskor (előkezelés) és 10 perccel a kezelés után és 6 órával a kezelés után értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-012760
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .