Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování sepse AVERT (AVERT)

6. července 2016 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Vyšetřování sepse AVERT: Posouzení variability v časné resuscitaci a léčbě sepse

Celkovým cílem této studie je využít variabilitu srdeční frekvence a variabilitu respirační frekvence u pacientů se sepsí k predikci klinického zhoršení a úmrtí.

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Studovat schopnost hodnocení změny kompozitní variability (∆CVI) působit jako prognostická pomůcka při predikci progrese onemocnění v sepsi.
  2. Studovat účinek, který budou mít standardní resuscitační intervence na směr a velikost ∆CVI u pacientů se sepsí.

B. Hypotézy H1: Při počáteční resuscitaci sepse bude nízký nebo klesající multiparametrový kompozitní index variability (CVI) během 4 hodin předpovídat významné zvýšení kombinovaného výsledku zjevného šoku, orgánové dysfunkce a mortality.

H2: Při počáteční resuscitaci sepse bude resuscitace malým objemem tekutin (<20 cc/kg) po dobu 4 hodin spojena s nízkým nebo klesajícím CVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí prostřednictvím ED pro podezření na infekci jako primární důvod přijetí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Objednaná nebo podávaná antibiotika (jako náhrada za podezření nebo potvrzenou infekci jako primární důvod pro přijetí do nemocnice, jak určil primář) 2. Sérový laktát ≥ 2,0 mmol/l nebo přechodná hypotenze (jakýkoli systolický krevní tlak < 100 mmHg).

    3. Identifikace do 12 hodin po kvalifikačním měření laktátu nebo epizodě hypotenze. 4. Plánovaný příjem do nemocnice pro podezření na infekci jako primární důvod přijetí (na tým urgentní medicíny).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk < 18 let 2. Těhotenství 3. Nesinusový srdeční rytmus (fibrilace síní, aktivní kardiostimulátor, SVT) 4. Důkaz zjevného šoku při zařazení:

    • Hypotenze: STK < 90 mmHg po dobu ≥ 60 minut
    • Jakékoli použití vazopresorů nebo inotropů (např. norepinefrin, dopamin, vazopresin, dobutamin) 5. Akutní respirační podpora (BiPAP nebo mechanická ventilace) před zařazením do studie 6. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce 7. Neschopnost nosit zařízení Zephyr Bioharness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ED s podezřením na infekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní selhání orgánů
Časové okno: 72 hodin
A. Zvýšení skóre SOFA o ≥ 1 oproti výchozí hodnotě B. Zjevný šok C. Úmrtnost (všechny příčiny, v nemocnici)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Spolupracovníci

Therapeutic Monitoring Systems
MaRS Discovery District

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 602039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit