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L'enquête AVERT sur la septicémie (AVERT)

6 juillet 2016 mis à jour par: Christiana Care Health Services

L'enquête AVERT sur le sepsis : évaluation de la variabilité de la réanimation précoce et du traitement du sepsis

L'objectif global de cette étude est d'utiliser la variabilité de la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence respiratoire chez les patients atteints de septicémie pour prédire la détérioration clinique et la mort.

Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Étudier la capacité d'un changement dans l'évaluation de la variabilité composite (∆CVI) à agir comme une aide pronostique pour prédire la progression de la maladie dans le sepsis.
  2. Étudier l'effet que les interventions de réanimation standard auront sur la direction et l'ampleur du ∆CVI chez les patients atteints de sepsis.

B. Hypothèses H1 : Lors de la réanimation initiale d'un sepsis, un indice de variabilité composite multiparamètre (IVC) faible ou en déclin sur 4 heures prédira une augmentation significative du résultat combiné du choc manifeste, du dysfonctionnement d'organe et de la mortalité.

H2 : lors de la réanimation initiale d'un sepsis, une réanimation liquidienne à faible volume (< 20 cc/kg) pendant 4 heures sera associée à une IVC faible ou en déclin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis par le service des urgences pour suspicion d'infection comme principal motif d'admission.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Antibiotiques prescrits ou administrés (comme substitut d'une infection suspectée ou confirmée comme motif principal d'hospitalisation tel que déterminé par l'équipe principale) 2. Lactate sérique ≥ 2,0 mmol/L ou hypotension transitoire (toute pression artérielle systolique < 100 mmHg).

    3. Identification dans les 12 heures d'une mesure qualifiante de lactate ou d'un épisode d'hypotension 4. Admission à l'hôpital prévue pour suspicion d'infection comme motif principal d'admission (par équipe de médecine d'urgence).

Critère d'exclusion:

  • 1. Âge < 18 ans 2. Grossesse 3. Rythme cardiaque non sinusal (fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque actif, TSV) 4. Preuve de choc manifeste lors de l'inscription :

    • Hypotension : PAS < 90 mmHg pendant ≥ 60 minutes
    • Toute utilisation de vasopresseur ou d'inotrope (par ex. norépinéphrine, dopamine, vasopressine, dobutamine) 5. Assistance respiratoire aiguë (BiPAP ou ventilation mécanique) avant l'inscription 6. Incapacité à obtenir le consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal 7. Incapacité à porter le dispositif Zephyr Bioharness

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients du service d'urgence avec suspicion d'infection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance progressive des organes
Délai: 72 heures
A. Augmentation du score SOFA de ≥ 1 par rapport au départ B. Choc manifeste C. Mortalité (toutes causes confondues, à l'hôpital)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Collaborateurs

Therapeutic Monitoring Systems
MaRS Discovery District

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 602039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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