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L'indagine AVERT sulla sepsi (AVERT)

6 luglio 2016 aggiornato da: Christiana Care Health Services

L'indagine AVERT sulla sepsi: valutazione della variabilità nella rianimazione precoce e nel trattamento della sepsi

L'obiettivo generale di questo studio è quello di utilizzare la variabilità della frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza respiratoria nei pazienti con sepsi per prevedere il deterioramento clinico e la morte.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Studiare la capacità di un cambiamento nella valutazione della variabilità composita (∆CVI) di agire come ausilio prognostico nel predire la progressione della malattia nella sepsi.
  2. Studiare l'effetto che gli interventi di rianimazione standard avranno sulla direzione e sull'entità del ∆CVI nei pazienti con sepsi.

B. Ipotesi H1: nella rianimazione iniziale della sepsi, un indice di variabilità composito multiparametrico (CVI) basso o in diminuzione nell'arco di 4 ore predirà un aumento significativo dell'esito combinato di shock conclamato, disfunzione d'organo e mortalità.

H2: nella rianimazione iniziale della sepsi, la rianimazione con fluidi a basso volume (<20 cc/kg) nell'arco di 4 ore sarà associata a un CVI basso o in declino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in PS per sospetta infezione come motivo principale di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Antibiotici ordinati o somministrati (come surrogato di infezione sospetta o confermata come motivo principale per il ricovero ospedaliero come determinato dal team primario) 2. Lattato sierico ≥ 2,0 mmol/L o ipotensione transitoria (qualsiasi pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

    3. Identificazione entro 12 ore da una misurazione qualificante del lattato o da un episodio di ipotensione. 4. Ricovero ospedaliero pianificato per sospetta infezione come motivo principale del ricovero (per team di medicina d'urgenza).

Criteri di esclusione:

  • 1. Età < 18 anni 2. Gravidanza 3. Ritmo cardiaco non sinusale (fibrillazione atriale, pacemaker attivo, SVT) 4. Evidenza di shock palese al momento dell'arruolamento:

    • Ipotensione: SBP <90 mmHg per ≥ 60 minuti
    • Qualsiasi uso di vasopressori o inotropi (ad es. noradrenalina, dopamina, vasopressina, dobutamina) 5. Supporto respiratorio acuto (BiPAP o ventilazione meccanica) prima dell'arruolamento 6. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato 7. Impossibilità di indossare il dispositivo Zephyr Bioharness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ED con sospetta infezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo progressiva
Lasso di tempo: 72 ore
A. Aumento del punteggio SOFA di ≥ 1 rispetto al basale B. Shock palese C. Mortalità (per tutte le cause, in ospedale)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Collaboratori

Therapeutic Monitoring Systems
MaRS Discovery District

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 602039

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