Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het AVERT Sepsis-onderzoek (AVERT)

6 juli 2016 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Het AVERT Sepsis-onderzoek: beoordeling van variabiliteit bij vroege reanimatie en behandeling van sepsis

Het algemene doel van deze studie is om hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentievariabiliteit bij patiënten met sepsis te gebruiken om klinische verslechtering en overlijden te voorspellen.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

  1. Het bestuderen van het vermogen van een verandering in de beoordeling van samengestelde variabiliteit (∆CVI) om te fungeren als een prognostisch hulpmiddel bij het voorspellen van ziekteprogressie bij sepsis.
  2. Het effect bestuderen dat standaard reanimatie-interventies zullen hebben op de richting en omvang van ∆CVI bij patiënten met sepsis.

B. Hypothesen H1: Bij de initiële reanimatie van sepsis zal een lage of dalende multi-parameter composiet variabiliteitsindex (CVI) gedurende 4 uur een significante toename voorspellen van de gecombineerde uitkomst van openlijke shock, orgaandisfunctie en mortaliteit.

H2: Bij de initiële reanimatie van sepsis zal reanimatie met een laag volume vloeistof (<20 cc/kg) gedurende 4 uur gepaard gaan met een lage of afnemende CVI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen via de SEH met verdenking op infectie als primaire opnamereden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Antibiotica besteld of toegediend (als surrogaat voor vermoedelijke of bevestigde infectie als primaire reden voor ziekenhuisopname zoals bepaald door het primaire team) 2. Serumlactaat ≥ 2,0 mmol/L of voorbijgaande hypotensie (elke systolische bloeddruk < 100 mmHg).

    3. Identificatie binnen 12 uur na een kwalificerende lactaatmeting of hypotensie-episode 4. Ziekenhuisopname gepland voor vermoedelijke infectie als primaire reden voor opname (per spoedeisende hulpteam).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 jaar 2. Zwangerschap 3. Non-sinus hartritme (atriumfibrilleren, actieve pacemaker, SVT) 4. Bewijs van openlijke shock bij inschrijving:

    • Hypotensie: SBD < 90 mmHg gedurende ≥ 60 minuten
    • Elk gebruik van een vasopressor of inotroop (bijv. noradrenaline, dopamine, vasopressine, dobutamine) 5. Acute ademhalingsondersteuning (BiPAP of mechanische beademing) vóór inschrijving 6. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te verkrijgen 7. Onvermogen om Zephyr Bioharness-apparaat te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ED-patiënten met een vermoedelijke infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressief orgaanfalen
Tijdsspanne: 72 uur
A. SOFA-score toename met ≥ 1 ten opzichte van baseline B. Openlijke shock C. Sterfte (alle oorzaken, in het ziekenhuis)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Medewerkers

Therapeutic Monitoring Systems
MaRS Discovery District

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 602039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren