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Die AVERT-Sepsis-Untersuchung (AVERT)

6. Juli 2016 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Die AVERT-Sepsis-Untersuchung: Bewertung der Variabilität bei der frühen Wiederbelebung und Behandlung von Sepsis

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Variabilität der Herzfrequenz und der Atemfrequenz bei Patienten mit Sepsis zu nutzen, um eine klinische Verschlechterung und den Tod vorherzusagen.

Unsere konkreten Ziele sind:

Es sollte die Fähigkeit einer Änderung der zusammengesetzten Variabilität (∆CVI) untersucht werden, als prognostische Hilfe bei der Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Sepsis zu dienen.
Es sollte untersucht werden, welche Auswirkungen Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen auf die Richtung und das Ausmaß von ∆CVI bei Patienten mit Sepsis haben.

B. Hypothesen H1: Bei der anfänglichen Wiederbelebung einer Sepsis wird ein niedriger oder sinkender zusammengesetzter Multiparameter-Variabilitätsindex (CVI) über 4 Stunden einen signifikanten Anstieg des kombinierten Ergebnisses aus offensichtlichem Schock, Organfunktionsstörung und Mortalität vorhersagen.

H2: Bei der anfänglichen Wiederbelebung einer Sepsis ist eine Wiederbelebung mit geringem Flüssigkeitsvolumen (<20 cm³/kg) über 4 Stunden mit einem niedrigen oder sinkenden CVI verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - The Ottawa Hospital
Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - Denver Health Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Christiana Health System
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die über die Notaufnahme aufgenommen wurden, weil der Verdacht auf eine Infektion der Hauptgrund für die Aufnahme war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Verordnete oder verabreichte Antibiotika (als Ersatz für vermutete oder bestätigte Infektionen als Hauptgrund für die Krankenhauseinweisung, wie vom Primärteam festgelegt) 2. Serumlaktat ≥ 2,0 mmol/L oder vorübergehende Hypotonie (jeder systolische Blutdruck < 100 mmHg).
3. Identifizierung innerhalb von 12 Stunden nach einer qualifizierten Laktatmessung oder einer Hypotonie-Episode. 4. Geplante Krankenhauseinweisung wegen Verdacht auf eine Infektion als Hauptgrund für die Aufnahme (laut Notfallmedizinteam).

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 Jahre 2. Schwangerschaft 3. Nicht-sinusförmiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, aktiver Schrittmacher, SVT) 4. Anzeichen eines offensichtlichen Schocks bei der Einschreibung:
- Hypotonie: SBP < 90 mmHg für ≥ 60 Minuten
- Jegliche Verwendung von Vasopressoren oder Inotropika (z. B. Noradrenalin, Dopamin, Vasopressin, Dobutamin) 5. Akute Atemunterstützung (BiPAP oder mechanische Beatmung) vor der Einschreibung 6. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen 7. Unfähigkeit, das Zephyr Bioharness-Gerät zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ED-Patienten mit Verdacht auf eine Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fortschreitendes Organversagen Zeitfenster: 72 Stunden	A. Anstieg des SOFA-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert B. Offener Schock C. Mortalität (Gesamtursache, im Krankenhaus)	72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

Therapeutic Monitoring Systems

MaRS Discovery District

Ermittler

Studienstuhl: Andrew JE Seely, MD, PhD, Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat