Efektivita multifaktoriální intervence proti křehkosti
Efektivita multifaktoriální intervence k úpravě parametrů křehkosti u starší populace
Cíl: Vyhodnotit účinnost multifaktoriálního intervenčního programu založeného na fyzické aktivitě a dietě, paměťových workshopech a přezkoumání léků, upravit parametry křehkosti, svalovou sílu a fyzickou a kognitivní výkonnost u lidí ve věku 65 let a starších s pozitivním screeningem křehkosti. Za druhé, zhodnotit změny v pádech, hospitalizacích, nutričním riziku, invaliditě a institucionalizaci nebo domácí péči.
Metodika: randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, jeden a půl roku sledování, prováděná v osmi týmech primární péče v Barceloně. Zařazení jedinci jsou ve věku 65 let nebo starší s pozitivním screeningem křehkosti, časovaným vstáváním a odchodem mezi 10 až 30 sekundami a kognitivním Lobo testem větším nebo rovným 18. V každé skupině bude vybráno 165 pacientů (rozdíl od být detekován při fyzickém výkonu (baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)): 0,5 jednotky; běžná standardní odchylka: 1,42, 20 % ztraceno při sledování).
Intervence: spočívá ve třech různých akcích týkajících se dimenzí křehkosti, aplikovaných na každý subjekt v intervenční skupině, ve skupinách po 15 účastnících: rehabilitační terapie plus příjem hyperproteických koktejlů, workshop paměti a přezkoumání léků.
Hodnocení budou zaslepená a prováděna v 0, 3 a 18 měsících. Analýza rozptylu pro opakovaná opatření za účelem přizpůsobení se rozdílům, které lze přičíst účinku intervence, a potenciálním zmatkům, jako jsou komorbidita, smyslová omezení, sociální riziko, jiné lékařské nebo sociální intervence, mimo jiné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Català de la Salut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní Barber obrazovka
- Časované vstávání a chození 10 až 20 sekund
- kognitivní Lobo test větší nebo roven 18
Kritéria vyloučení:
- Domácí péče
- Institucionalizace
- Podmínky neumožňující fyzické cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifaktoriální intervence
Intervence spočívá ve třech různých akcích týkajících se dimenzí křehkosti, aplikovaných na každý subjekt v intervenční skupině, ve skupinách po 15 účastnících: rehabilitační terapie plus příjem hyperproteických koktejlů, workshop paměti a přezkoumání léků.
|
Intervence spočívá ve třech různých akcích týkajících se dimenzí křehkosti, aplikovaných na každý subjekt v intervenční skupině, ve skupinách po 15 účastnících: rehabilitační terapie a fyzické cvičení plus příjem hyperproteických koktejlů, workshop paměti a přezkoumání léků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie u baterie s krátkou fyzickou výkonností po 3 a 18 měsících
Časové okno: 0,3,18 měsíců
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin, který testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli.
Každá složka je hodnocena mezi 0-4, celkové skóre od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
0,3,18 měsíců
|
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty ve 3. a 18. měsíci
Časové okno: 0,3,18 měsíců
|
Hodnocení síly horních končetin bylo posuzováno měřením síly pomocí ručního dynamometru.
Síla úchopu byla hodnocena pomocí přenosného ručního dynamometru (JAMAR®0-90 kg, kódování 506320).
Účastníci seděli s ramenem v neutrální poloze a loktem ohnutým v 90°.
V každé ruce byly střídavě provedeny tři pokusy; byl zaznamenán průměr ze tří měření.
|
0,3,18 měsíců
|
|
Změna kognitivní výkonnosti (Barcelonský test) od výchozí hodnoty ve 3. a 18. měsíci
Časové okno: 0,3,18 měsíců
|
První neuropsychometrický nástroj vyvinutý ve Španělsku k měření semikvantitativně kognitivního stavu v klinické neurologii byl Barcelonský test (BT).
Zkrácená verze BT nazvaná Barcelona Test Review (BTR) byla použita pro hodnocení neuropsychologické oblasti u našich účastníků a její administrace zabere pouze 20–30 minut.
|
0,3,18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pády během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Změna funkční kapacity oproti výchozímu stavu po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Barthel Index Lawton&Brody Index
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet účastníků institucionalizovaných během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet účastníků zahrnutých do domácí zdravotní péče během sledování po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI12/01503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .