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Wirksamkeit einer multifaktoriellen Intervention bei Gebrechlichkeit

8. November 2017 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit einer multifaktoriellen Intervention zur Änderung von Gebrechlichkeitsparametern bei älteren Menschen

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines multifaktoriellen Interventionsprogramms, das auf körperlicher Aktivität und Ernährung, Gedächtnisworkshops und Überprüfung von Medikamenten basiert, um Gebrechlichkeitsparameter, Muskelkraft sowie körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit bei Menschen ab 65 Jahren mit einem positiven Screening auf Gebrechlichkeit zu modifizieren. Zweitens, um Veränderungen bei Stürzen, Krankenhausaufenthalten, Ernährungsrisiken, Behinderungen und Heimunterbringung oder häuslicher Pflege zu beurteilen.

Methoden: Randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, eineinhalb Jahre Nachbeobachtungszeit, durchgeführt in acht Teams der Grundversorgung in Barcelona. Einzuschließende Personen sind 65 Jahre oder älter mit positivem Gebrechlichkeitsscreening, zeitgesteuertem Aufstehen und Gehen zwischen 10 und 30 Sekunden und einem kognitiven Lobo-Test größer oder gleich 18. In jeder Gruppe werden 165 Patienten ausgewählt (Unterschied zu anhand der körperlichen Leistungsfähigkeit erkannt werden (Short Physical Performance Battery (SPPB)): 0,5 Einheiten; übliche Standardabweichung: 1,42, 20 % Verlust bis zur Nachverfolgung).

Intervention: besteht aus drei verschiedenen Aktionen zu Gebrechlichkeitsdimensionen, die auf jedes Subjekt in der Interventionsgruppe in Gruppen von 15 Teilnehmern angewendet werden: Rehabilitationstherapie plus Einnahme von hyperproteinischen Shakes, Gedächtnisworkshop und Überprüfung der Medikamente.

Die Bewertungen werden verblindet und nach 0, 3 und 18 Monaten durchgeführt. Varianzanalyse für wiederholte Messungen zur Anpassung an Unterschiede, die auf den Interventionseffekt zurückzuführen sind, und für potenzielle Störfaktoren wie Komorbidität, sensorische Einschränkungen, soziales Risiko, andere medizinische oder soziale Interventionen und andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català de la Salut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Barber-Bildschirm
  • Zeitgesteuertes Aufstehen und Losgehen: 10 bis 20 Sekunden
  • kognitiver Lobo-Test größer oder gleich 18

Ausschlusskriterien:

  • Heimpflege
  • Institutionalisierung
  • Bedingungen, die körperliche Betätigung nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifaktorielle Intervention
Die Intervention besteht aus drei verschiedenen Aktionen zu Gebrechlichkeitsdimensionen, die auf jedes Subjekt in der Interventionsgruppe in Gruppen von 15 Teilnehmern angewendet werden: Rehabilitationstherapie plus Einnahme von hyperproteinischen Shakes, Gedächtnisworkshop und Überprüfung der Medikamente.
Sonstiges: Multifaktorielle Intervention
Die Intervention besteht aus drei verschiedenen Maßnahmen zu Gebrechlichkeitsdimensionen, die auf jedes Subjekt in der Interventionsgruppe in Gruppen von 15 Teilnehmern angewendet werden: Rehabilitationstherapie und körperliche Bewegung plus Einnahme von hyperproteinischen Shakes, Gedächtnisworkshop und Überprüfung der Medikamente.
Andere Namen:
  • Multifaktorielle Intervention zu Gebrechlichkeitsdimensionen
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen körperlichen Leistungsbatterie nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0,3,18 Monate
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument für die Funktion der unteren Gliedmaßen, das drei Dimensionen testet: Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstehen. Jede Komponente wird mit 0–4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Leistung) bis 12 (beste Leistung).
0,3,18 Monate
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0,3,18 Monate
Die Beurteilung der Kraft der oberen Extremitäten erfolgte durch Kraftmessung mit einem Handgriff-Dynamometer. Die Griffstärke wurde mit einem tragbaren Handdynamometer (JAMAR®0-90 kg, Kodierung 506320) bewertet. Die Teilnehmer saßen mit neutraler Schulterhaltung und 90° gebeugtem Ellbogen. In jeder Hand wurden abwechselnd drei Versuche durchgeführt; Der Mittelwert der drei Messungen wurde aufgezeichnet.
0,3,18 Monate
Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert (Barcelona-Test) nach 3 und 18 Monaten
Zeitfenster: 0,3,18 Monate
Das erste in Spanien entwickelte neuropsychometrische Instrument zur semiquantitativen Messung des kognitiven Status in der klinischen Neurologie war der Barcelona-Test (BT). Die verkürzte Version des BT mit dem Namen Barcelona Test Review (BTR) wurde zur neuropsychologischen Bereichsbewertung bei unseren Teilnehmern verwendet und die Durchführung dauert nur 20 bis 30 Minuten
0,3,18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen während der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Barthel-Index Lawton&Brody-Index
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung nach 18 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung nach 18 Monaten institutionalisiert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung nach 18 Monaten in die häusliche Krankenpflege einbezogen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/01503

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