- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01969526
Efficacia di un intervento multifattoriale sulla fragilità
Efficacia di un intervento multifattoriale per modificare i parametri di fragilità nella popolazione anziana
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di intervento multifattoriale basato su attività fisica e dieta, workshop sulla memoria e revisione dei farmaci, per modificare i parametri di fragilità, la forza muscolare e le prestazioni fisiche e cognitive nelle persone di età pari o superiore a 65 anni con uno screening positivo per la fragilità. In secondo luogo, per valutare i cambiamenti nelle cadute, nei ricoveri, nel rischio nutrizionale, nella disabilità e nell'istituzionalizzazione o nell'assistenza domiciliare.
Metodi: studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo, di un anno e mezzo di follow-up, condotto in otto team di cure primarie a Barcellona. Gli individui da includere sono di età pari o superiore a 65 anni con screening di fragilità positivo, tempo di alzarsi e andare tra 10 e 30 secondi e test del lobo cognitivo maggiore o uguale a 18. Saranno selezionati 165 pazienti in ciascun gruppo (differenza rispetto essere rilevato sulla prestazione fisica (Breve prestazioni fisiche della batteria (SPPB)): 0,5 unità; deviazione standard comune: 1,42, 20% perso al follow-up).
Intervento: consiste in tre diverse azioni sulle dimensioni della fragilità, applicate a ciascun soggetto del gruppo di intervento, in gruppi di 15 partecipanti: terapia riabilitativa più assunzione di frullati iperproteici, laboratorio della memoria e revisione della terapia.
Le valutazioni saranno in cieco e condotte a 0, 3 e 18 mesi. Analisi della varianza per misure ripetute per aggiustare le differenze attribuibili all'effetto dell'intervento e per potenziali fattori confondenti come comorbilità, limitazioni sensoriali, rischio sociale, altri interventi medici o sociali, tra gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna
- Institut Català de la Salut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schermo Barber positivo
- Alzati e vai a tempo da 10 a 20 secondi
- test del lobo cognitivo maggiore o uguale a 18
Criteri di esclusione:
- Cura della casa
- Istituzionalizzazione
- Condizioni che non consentono l'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multifattoriale
L'intervento consiste in tre diverse azioni sulle dimensioni della fragilità, applicate a ciascun soggetto del gruppo di intervento, in gruppi di 15 partecipanti: terapia riabilitativa più assunzione di frullati iperproteici, laboratorio della memoria e revisione della terapia.
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L'intervento consiste in tre diverse azioni sulle dimensioni della fragilità, applicate a ciascun soggetto del gruppo di intervento, in gruppi di 15 partecipanti: terapia riabilitativa ed esercizio fisico più assunzione di frullati iperproteici, laboratorio della memoria e revisione della terapia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale in breve Batteria delle prestazioni fisiche a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione standardizzato della funzione degli arti inferiori, che testa 3 dimensioni: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporti della sedia.
Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
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0,3,18 mesi
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
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La valutazione della forza degli arti superiori è stata valutata attraverso la misurazione della forza con un dinamometro a impugnatura.
La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro manuale portatile (JAMAR®0-90 kg, codice 506320).
I partecipanti erano seduti con la spalla in posizione neutra e il gomito flesso a 90°.
Tre tentativi sono stati eseguiti alternativamente in ciascuna mano; è stata registrata la media delle tre misure.
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0,3,18 mesi
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive (test di Barcellona) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
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Il primo strumento neuro-psicometrico sviluppato in Spagna per misurare semi-quantitativamente lo stato cognitivo in neurologia clinica è stato il Barcelona Test (BT).
La versione abbreviata del BT, denominata Barcelona Test Review (BTR) è stata utilizzata per la valutazione dell'area neuropsicologica nei nostri partecipanti e richiede solo 20-30 minuti per somministrare
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0,3,18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cadute durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale della capacità funzionale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Indice Barthel Indice Lawton&Brody
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18 mesi
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Numero di partecipanti ricoverati durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Numero di partecipanti istituzionalizzati durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Numero di partecipanti inclusi nell'assistenza domiciliare durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI12/01503
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