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Efficacia di un intervento multifattoriale sulla fragilità

8 novembre 2017 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia di un intervento multifattoriale per modificare i parametri di fragilità nella popolazione anziana

Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di intervento multifattoriale basato su attività fisica e dieta, workshop sulla memoria e revisione dei farmaci, per modificare i parametri di fragilità, la forza muscolare e le prestazioni fisiche e cognitive nelle persone di età pari o superiore a 65 anni con uno screening positivo per la fragilità. In secondo luogo, per valutare i cambiamenti nelle cadute, nei ricoveri, nel rischio nutrizionale, nella disabilità e nell'istituzionalizzazione o nell'assistenza domiciliare.

Metodi: studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo, di un anno e mezzo di follow-up, condotto in otto team di cure primarie a Barcellona. Gli individui da includere sono di età pari o superiore a 65 anni con screening di fragilità positivo, tempo di alzarsi e andare tra 10 e 30 secondi e test del lobo cognitivo maggiore o uguale a 18. Saranno selezionati 165 pazienti in ciascun gruppo (differenza rispetto essere rilevato sulla prestazione fisica (Breve prestazioni fisiche della batteria (SPPB)): 0,5 unità; deviazione standard comune: 1,42, 20% perso al follow-up).

Intervento: consiste in tre diverse azioni sulle dimensioni della fragilità, applicate a ciascun soggetto del gruppo di intervento, in gruppi di 15 partecipanti: terapia riabilitativa più assunzione di frullati iperproteici, laboratorio della memoria e revisione della terapia.

Le valutazioni saranno in cieco e condotte a 0, 3 e 18 mesi. Analisi della varianza per misure ripetute per aggiustare le differenze attribuibili all'effetto dell'intervento e per potenziali fattori confondenti come comorbilità, limitazioni sensoriali, rischio sociale, altri interventi medici o sociali, tra gli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català de la Salut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schermo Barber positivo
  • Alzati e vai a tempo da 10 a 20 secondi
  • test del lobo cognitivo maggiore o uguale a 18

Criteri di esclusione:

  • Cura della casa
  • Istituzionalizzazione
  • Condizioni che non consentono l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multifattoriale
L'intervento consiste in tre diverse azioni sulle dimensioni della fragilità, applicate a ciascun soggetto del gruppo di intervento, in gruppi di 15 partecipanti: terapia riabilitativa più assunzione di frullati iperproteici, laboratorio della memoria e revisione della terapia.
L'intervento consiste in tre diverse azioni sulle dimensioni della fragilità, applicate a ciascun soggetto del gruppo di intervento, in gruppi di 15 partecipanti: terapia riabilitativa ed esercizio fisico più assunzione di frullati iperproteici, laboratorio della memoria e revisione della terapia.
Altri nomi:
  • Intervento multifattoriale sulle dimensioni della fragilità
Nessun intervento: Nessun intervento
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in breve Batteria delle prestazioni fisiche a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione standardizzato della funzione degli arti inferiori, che testa 3 dimensioni: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporti della sedia. Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
0,3,18 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
La valutazione della forza degli arti superiori è stata valutata attraverso la misurazione della forza con un dinamometro a impugnatura. La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro manuale portatile (JAMAR®0-90 kg, codice 506320). I partecipanti erano seduti con la spalla in posizione neutra e il gomito flesso a 90°. Tre tentativi sono stati eseguiti alternativamente in ciascuna mano; è stata registrata la media delle tre misure.
0,3,18 mesi
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive (test di Barcellona) a 3 e 18 mesi
Lasso di tempo: 0,3,18 mesi
Il primo strumento neuro-psicometrico sviluppato in Spagna per misurare semi-quantitativamente lo stato cognitivo in neurologia clinica è stato il Barcelona Test (BT). La versione abbreviata del BT, denominata Barcelona Test Review (BTR) è stata utilizzata per la valutazione dell'area neuropsicologica nei nostri partecipanti e richiede solo 20-30 minuti per somministrare
0,3,18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cadute durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Indice Barthel Indice Lawton&Brody
18 mesi
Numero di partecipanti ricoverati durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti istituzionalizzati durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti inclusi nell'assistenza domiciliare durante il follow-up, a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/01503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multifattoriale

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