Effectiviteit van een multifactoriële interventie op kwetsbaarheid
Effectiviteit van een multifactoriële interventie om kwetsbaarheidsparameters bij ouderen te wijzigen
Doel: Evalueren van de effectiviteit van een multifactorieel interventieprogramma op basis van fysieke activiteit en voeding, geheugenworkshops en beoordeling van medicatie, om fragiliteitsparameters, spierkracht en fysieke en cognitieve prestaties aan te passen bij mensen van 65 jaar of ouder met een positieve screening op kwetsbaarheid. Ten tweede, om veranderingen in vallen, ziekenhuisopnames, voedingsrisico's, invaliditeit en opname in een instelling of thuiszorg te beoordelen.
Methoden: gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep, gedurende anderhalf jaar follow-up, uitgevoerd in acht eerstelijnszorgteams in Barcelona. Individuen die moeten worden opgenomen zijn 65 jaar of ouder met een positieve kwetsbaarheidsscreening, getimede opstaan tussen 10 en 30 seconden en een cognitieve Lobo-test groter dan of gelijk aan 18. In elke groep zullen 165 patiënten worden geselecteerd (verschil met worden gedetecteerd op fysieke prestaties (Short physical performance battery (SPPB)): 0,5 eenheden; gemeenschappelijke standaarddeviatie: 1,42, 20% verloren voor follow-up).
Interventie: bestaat uit drie verschillende acties op kwetsbaarheidsdimensies, toegepast op elk onderwerp in de interventiegroep, in groepen van 15 deelnemers: revalidatietherapie plus inname van hyperproteïneshakes, geheugenworkshop en herziening van de medicatie.
Evaluaties worden geblindeerd en uitgevoerd op 0, 3 en 18 maanden. Variantieanalyse voor herhaalde metingen om te corrigeren voor verschillen die toe te schrijven zijn aan het interventie-effect en voor mogelijke confounders zoals onder andere comorbiditeit, sensorische beperkingen, sociaal risico, andere medische of sociale interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Institut Català de la Salut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief Barber-scherm
- Getimed opstaan 10 tot 20 seconden
- cognitieve Lobo-test groter dan of gelijk aan 18
Uitsluitingscriteria:
- Thuiszorg
- Institutionalisering
- Omstandigheden die lichaamsbeweging niet toelaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifactoriële interventie
Interventie bestaat uit drie verschillende acties op kwetsbaarheidsdimensies, toegepast op elke proefpersoon in de interventiegroep, in groepen van 15 deelnemers: revalidatietherapie plus inname van hyperproteïneshakes, geheugenworkshop en herziening van de medicatie.
|
Interventie bestaat uit drie verschillende acties op kwetsbaarheidsdimensies, toegepast op elke proefpersoon in de interventiegroep, in groepen van 15 deelnemers: revalidatietherapie en lichaamsbeweging plus inname van hyperproteïneshakes, geheugenworkshop en herziening van de medicatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in korte fysieke prestatiebatterij na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0,3,18 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor de functie van de onderste ledematen, waarbij 3 dimensies worden getest: evenwicht bij staan, loopsnelheid en stoelstanden.
Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0-4, totale score van 0 (slechte prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
0,3,18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0,3,18 maanden
|
Evaluatie van de kracht van de bovenste ledematen werd beoordeeld door middel van krachtmeting met een handgreepdynamometer.
De grijpkracht werd geëvalueerd met behulp van een draagbare handdynamometer (JAMAR®0-90 kg, codering 506320).
De deelnemers zaten met hun schouder in een neutrale positie en hun elleboog 90° gebogen.
Drie pogingen werden afwisselend in elke hand uitgevoerd; het gemiddelde van de drie metingen werd geregistreerd.
|
0,3,18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties (Barcelona-test) na 3 en 18 maanden
Tijdsspanne: 0,3,18 maanden
|
Het eerste neuropsychometrische instrument dat in Spanje werd ontwikkeld om semi-kwantitatief de cognitieve status in de klinische neurologie te meten, was de Barcelona-test (BT).
Verkorte versie van de BT, genaamd Barcelona Test Review (BTR) werd gebruikt voor neuropsychologische gebiedsevaluatie bij onze deelnemers en het duurt slechts 20-30 minuten om af te nemen
|
0,3,18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vallen tijdens follow-up, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele capaciteit na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Barthel-index Lawton&Brody-index
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up in het ziekenhuis werd opgenomen, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers Geïnstitutionaliseerd tijdens follow-up, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers opgenomen in thuiszorg tijdens de follow-up, na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI12/01503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .