Skuteczność wieloczynnikowej interwencji w zespole słabości
Skuteczność wieloczynnikowej interwencji w modyfikacji parametrów zespołu słabości w populacji osób starszych
Cel: Ocena skuteczności wieloczynnikowego programu interwencyjnego opartego na aktywności fizycznej i diecie, warsztatach pamięciowych i przeglądzie leków, w celu modyfikacji parametrów słabości, siły mięśniowej oraz sprawności fizycznej i poznawczej u osób w wieku 65 lat i starszych z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku słabości. Po drugie, aby ocenić zmiany w upadkach, hospitalizacjach, ryzyku żywieniowym, niepełnosprawności i instytucjonalizacji lub opiece domowej.
Metody: randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, z półtoraroczną obserwacją, przeprowadzone w ośmiu zespołach podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie. Osoby, które mają zostać włączone, mają 65 lat lub więcej, z pozytywnym badaniem przesiewowym osłabienia, czasem wstania i wyjścia od 10 do 30 sekund oraz poznawczym testem Lobo większym lub równym 18. W każdej grupie zostanie wybranych 165 pacjentów (różnica do zostać wykryte na podstawie sprawności fizycznej (Short Physical Performance Battery (SPPB)): 0,5 jednostki; wspólne odchylenie standardowe: 1,42, 20% utracone z obserwacji).
Interwencja: składa się z trzech różnych działań dotyczących wymiarów słabości, zastosowanych do każdego pacjenta w grupie interwencyjnej, w grupach po 15 uczestników: terapia rehabilitacyjna plus spożycie koktajli hiperproteicznych, warsztaty pamięci i przegląd leków.
Oceny będą zaślepione i przeprowadzone po 0, 3 i 18 miesiącach. Analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów w celu dostosowania do różnic przypisywanych efektowi interwencji i potencjalnych czynników zakłócających, takich jak między innymi choroby współistniejące, ograniczenia sensoryczne, ryzyko społeczne, inne interwencje medyczne lub społeczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Català de la Salut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny ekran fryzjera
- Czasowe wstawanie i ruszanie od 10 do 20 sekund
- poznawczy test Lobo większy lub równy 18
Kryteria wyłączenia:
- Opieka domowa
- Instytucjonalizacja
- Warunki nie pozwalające na wysiłek fizyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wieloczynnikowa
Interwencja składa się z trzech różnych działań dotyczących wymiarów słabości, zastosowanych do każdego pacjenta w grupie interwencyjnej, w grupach po 15 uczestników: terapia rehabilitacyjna plus przyjmowanie koktajli hiperbiałkowych, warsztaty pamięci i przegląd leków.
|
Interwencja składa się z trzech różnych działań dotyczących wymiarów słabości, zastosowanych do każdego pacjenta w grupie interwencyjnej, w grupach po 15 uczestników: terapia rehabilitacyjna i ćwiczenia fizyczne plus przyjmowanie koktajli hiperproteinowych, warsztaty pamięci i przegląd leków.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w skrócie Sprawność fizyczna baterii po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,3,18 miesięcy
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to wystandaryzowane narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych, testujące 3 wymiary: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i pozycję na krześle.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, łączny wynik od 0 (słaby wynik) do 12 (najlepszy wynik).
|
0,3,18 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,3,18 miesięcy
|
Ocenę siły kończyn górnych przeprowadzono poprzez pomiar siły za pomocą dynamometru ręcznego.
Siłę chwytu oceniano za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego (JAMAR®0-90 kg, kod 506320).
Uczestnicy siedzieli z ramieniem w neutralnej pozycji i łokciem zgiętym pod kątem 90°.
W każdej ręce wykonywano naprzemiennie trzy próby; zarejestrowano średnią z trzech pomiarów.
|
0,3,18 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności poznawczej (test barceloński) po 3 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 0,3,18 miesięcy
|
Pierwszym instrumentem neuropsychometrycznym opracowanym w Hiszpanii do półilościowego pomiaru stanu poznawczego w neurologii klinicznej był test barceloński (BT).
Skrócona wersja BT, nazwana Barcelona Test Review (BTR), została wykorzystana do oceny obszarów neuropsychologicznych u naszych uczestników, a jej podanie zajmuje tylko 20-30 minut
|
0,3,18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z upadkami podczas obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Indeks Barthel Indeks Lawtona i Brody'ego
|
18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych w okresie obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników zinstytucjonalizowanych podczas obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba Uczestników włączonych do Domowej Opieki Zdrowotnej w okresie obserwacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI12/01503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .