Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многофакторного вмешательства при слабости

8 ноября 2017 г. обновлено: Jordi Gol i Gurina Foundation

Эффективность многофакторного вмешательства для изменения параметров слабости у пожилых людей

Цель: оценить эффективность многофакторной программы вмешательства, основанной на физической активности и диете, семинарах по запоминанию и обзоре лекарств, для изменения параметров слабости, мышечной силы, физических и когнитивных способностей у людей 65 лет и старше с положительным результатом скрининга слабости. Во-вторых, оценить изменения в падении, госпитализации, нутритивном риске, инвалидности и институционализации или уходе на дому.

Методы: рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой в течение полутора лет наблюдения, проведенное в восьми бригадах первичной медико-санитарной помощи в Барселоне. Включены лица в возрасте 65 лет и старше с положительным результатом скрининга слабости, временем вставания и выхода от 10 до 30 секунд и когнитивным тестом Лобо, превышающим или равным 18. В каждой группе будет отобрано 165 пациентов (разница с быть обнаружены по физической работоспособности (Краткая батарея физической работоспособности (SPPB)): 0,5 единиц; общее стандартное отклонение: 1,42, 20% потеряны для последующего наблюдения).

Вмешательство: состоит из трех различных действий по измерениям слабости, применяемых к каждому субъекту в группе вмешательства, в группах по 15 участников: реабилитационная терапия плюс прием гиперпротеиновых коктейлей, мастерская памяти и обзор лекарств.

Оценки будут проводиться вслепую и проводиться в возрасте 0, 3 и 18 месяцев. Анализ дисперсии для повторных измерений для корректировки различий, связанных с эффектом вмешательства, и потенциальных искажающих факторов, таких как сопутствующая патология, сенсорные ограничения, социальный риск, другие медицинские или социальные вмешательства, среди прочего.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català de la Salut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный экран парикмахера
  • Время подъема и выхода от 10 до 20 секунд
  • когнитивный тест Лобо больше или равен 18

Критерий исключения:

  • Домашний уход
  • Институционализация
  • Условия, не позволяющие заниматься физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многофакторное вмешательство
Вмешательство состоит из трех различных действий по измерениям слабости, применяемых к каждому субъекту в группе вмешательства, в группах по 15 участников: реабилитационная терапия плюс прием гиперпротеиновых коктейлей, мастерская памяти и обзор лекарств.
Другой: Многофакторное вмешательство
Вмешательство состоит из трех различных действий по измерениям слабости, применяемых к каждому субъекту в группе вмешательства, в группах по 15 участников: реабилитационная терапия и физические упражнения плюс прием гиперпротеиновых коктейлей, семинар по запоминанию и обзор лекарств.
Другие имена:
  • Многофакторное вмешательство в измерения слабости
Без вмешательства: Без вмешательства
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткой батареи физических показателей через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0,3,18 месяцев
Краткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой стандартизированный инструмент оценки функции нижних конечностей, проверяющий 3 параметра: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и положение на стуле. Каждый компонент оценивается от 0 до 4, общая оценка от 0 (плохая работа) до 12 (лучшая работа).
0,3,18 месяцев
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0,3,18 месяцев
Оценку силы верхних конечностей проводили путем измерения силы ручным динамометром. Силу хвата оценивали с помощью портативного динамометра (JAMAR®0-90 кг, код 506320). Участники сидели так, чтобы их плечо было в нейтральном положении, а локоть был согнут под углом 90°. В каждой руке попеременно выполняли по три попытки; регистрировали среднее значение трех измерений.
0,3,18 месяцев
Изменение когнитивных способностей по сравнению с исходным уровнем (тест Барселоны) через 3 и 18 месяцев
Временное ограничение: 0,3,18 месяцев
Первым нейропсихометрическим инструментом, разработанным в Испании для полуколичественного измерения когнитивного статуса в клинической неврологии, был Барселонский тест (BT). Укороченная версия BT, названная Barcelona Test Review (BTR), использовалась для оценки нейропсихологической области у наших участников, и ее введение занимает всего 20-30 минут.
0,3,18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с падениями во время наблюдения через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Индекс Бартеля Индекс Лоутона и Броуди
18 месяцев
Количество участников, госпитализированных во время наблюдения, через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников, госпитализированных во время наблюдения, через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников, включенных в программу ухода на дому во время последующего наблюдения, через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordi Gol i Gurina Foundation

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI12/01503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться