Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon mot skrøpelighet
Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon for å endre skrøpelighetsparametre i eldre befolkning
Mål: Å evaluere effektiviteten av et multifaktorielt intervensjonsprogram basert på fysisk aktivitet og kosthold, minneverksteder og gjennomgang av medisiner, for å modifisere skrøpelighetsparametre, muskelstyrke og fysisk og kognitiv ytelse hos personer 65 år eller eldre med positiv screening for skrøpelighet. For det andre å vurdere endringer i fall, sykehusinnleggelser, ernæringsmessig risiko, funksjonshemming og institusjonalisering eller hjemmesykepleie.
Metoder: randomisert klinisk studie med kontrollgruppe, med halvannet års oppfølging, utført i åtte primærhelseteam i Barcelona. Individer som skal inkluderes er 65 år eller eldre med positiv skrøpelighetsscreening, tidsbestemt opp-og-gå mellom 10 til 30 sekunder, og kognitiv Lobo-test større enn eller lik 18. 165 pasienter vil bli valgt i hver gruppe (forskjell fra oppdages på fysisk ytelse (kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)): 0,5 enheter; vanlig standardavvik: 1,42, 20 % tapt ved oppfølging).
Intervensjon: består av tre ulike handlinger på skrøpelighetsdimensjoner, brukt på hvert enkelt individ i intervensjonsgruppen, i grupper på 15 deltakere: rehabiliterende terapi pluss inntak av hyperproteiske shakes, minneverksted og gjennomgang av medisinen.
Evalueringer vil bli blindet og gjennomføres ved 0, 3 og 18 måneder. Variansanalyse for gjentatte tiltak for å justere for forskjeller som kan tilskrives intervensjonseffekt og for potensielle konfoundere som komorbiditet, sensoriske begrensninger, sosial risiko, andre medisinske eller sosiale intervensjoner, blant andre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Institut Català de la Salut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv Barber-skjerm
- Tidsbestemt opp-og-gå 10 til 20 sekunder
- kognitiv Lobo-test større enn eller lik 18
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmehjelp
- Institusjonalisering
- Forhold som ikke tillater fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifaktoriell intervensjon
Intervensjon består i tre ulike handlinger på skrøpelighetsdimensjoner, brukt på hvert enkelt individ i intervensjonsgruppen, i grupper på 15 deltakere: rehabiliterende terapi pluss inntak av hyperproteiske shakes, minneverksted og gjennomgang av medisinen.
|
Intervensjon består i tre ulike handlinger på skrøpelighetsdimensjoner, brukt på hvert enkelt individ i intervensjonsgruppen, i grupper på 15 deltakere: rehabiliterende terapi og fysisk trening pluss inntak av hyperproteic shakes, minneverksted og gjennomgang av medisinen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline i Short Physical Performance-batteri ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3,18 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardisert vurderingsverktøy for funksjon av underekstremiteter, som tester 3 dimensjoner: stående balanse, ganghastighet og stolstøtte.
Hver komponent skåres mellom 0-4, total poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
0,3,18 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3,18 måneder
|
Evaluering av styrke i øvre ekstremiteter ble vurdert gjennom måling av kraft med et håndgrepsdynamometer.
Gripestyrken ble evaluert ved bruk av et bærbart hånddynamometer (JAMAR®0-90 kg, koding 506320).
Deltakerne ble sittende med skulderen i nøytral stilling og albuen bøyd i 90°.
Tre forsøk ble utført vekselvis i hver hånd; gjennomsnittet av de tre målene ble registrert.
|
0,3,18 måneder
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse (Barcelona-test) ved 3 og 18 måneder
Tidsramme: 0,3,18 måneder
|
Det første nevropsykometriske instrumentet utviklet i Spania for å måle semi-kvantitativ kognitiv status i klinisk nevrologi var Barcelona Test (BT).
Forkortet versjon av BT, kalt Barcelona Test Review (BTR) hadde blitt brukt til nevropsykologisk områdeevaluering hos våre deltakere, og det tar bare 20-30 minutter å administrere
|
0,3,18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fall under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Barthel-indeksen Lawton&Brody-indeksen
|
18 måneder
|
|
Antall deltakere Innlagt på sykehus under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall deltakere Institusjonalisert under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall deltakere inkludert i hjemmehelsetjenesten under oppfølging, ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Maria segura, MD, Phd, Jordi Gol Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI12/01503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .