Studie XGEVA® (Denosumab) u čínských dospělých a skeletálně zralých adolescentů s obřím buněčným nádorem kosti

Kritéria pro zařazení:

• Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
• Dospělí Číňané nebo ženy ve věku ≥ 18 let nebo kosterně zralí dospívající (tj. rentgenový průkaz alespoň 1 zralé dlouhé kosti [např. pažní kost s uzavřenou růstovou epifýzou]) ve věku ≥ 12 let.
• Kosterně zralí adolescenti musí vážit alespoň 45 kg.
• Patologicky potvrzený obrovskobuněčný kostní nádor (GCTB) do 1 roku před zařazením do studie (centrální patologický přehled).
• Měřitelný důkaz aktivního onemocnění do 1 roku před zařazením do studie.
• Účastníci s chirurgicky nezachránitelným onemocněním (např. sakrální, spinální GCTB nebo mnohočetné léze včetně plicních metastáz) NEBO účastníci, jejichž plánovaná operace zahrnuje resekci kloubu, amputaci končetiny, hemipelvektomii nebo chirurgický zákrok vedoucí k těžké morbiditě.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] ≤ 2).

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní současná diagnóza základní malignity včetně sarkomu vysokého stupně, osteosarkomu, fibrosarkomu, maligního obrovskobuněčného sarkomu.
• Známá diagnóza malignity odvozená z nemuskuloskeletálního systému v posledních 5 letech (povoleni jsou účastníci s definitivně léčeným bazaliomem a cervikálním karcinomem in situ).
• Známá nebo suspektní současná diagnóza hnědobuněčného kostního nádoru nebo Pagetovy choroby.
• Známá nebo suspektní současná diagnóza nádorů bohatých na obrovské buňky bez GCTB.
• Předchozí anamnéza nebo současné známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti.
• Aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje chirurgický zákrok v dutině ústní, včetně extrakce zubu.
• Nezhojená rána po zubní/ústní chirurgii.
• Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu studie.
• Jakákoli plánovaná léčba intravenózními (IV) nebo perorálními bisfosfonáty během studie.
• V současné době podstupuje jinou léčbu specifickou pro GCTB (např. ozařování, chemoterapii nebo embolizaci).
• Současná nebo předchozí léčba XGEVA
• Souběžná léčba bisfosfonáty
• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
• Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce přípravku XGEVA.
• Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce nebo přijatelné metody účinné antikoncepce během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce přípravku XGEVA.
• Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu těhotenským testem v séru a/nebo těhotenským testem z moči.
• Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce přípravku XGEVA.
• Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce přípravku XGEVA.
• Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 5 měsíců po poslední dávce přípravku XGEVA.
• Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
• Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů (např. Hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
• Nestabilní systémové onemocnění včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovaly hodnocení studie. , postupy nebo dokončení.
• Účastník trpí jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost účastníka dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.