- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01980563
Optimalizace ovariální stimulace pro IVF a ICSI
4. listopadu 2013 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Sledování ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci (IVF) a intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) lze zjednodušit redukováním postupu na měření folikulů ultrazvukem.
Zastánci zjednodušeného postupu tvrdí, že zákrok lze zredukovat na prosté sledování ultrazvukem při zachování výsledků (počty zralých oocytů, procento březosti a živě porodnosti).
Na druhé straně simultánní odběr krve pro měření hladin hormonů je stále na mnoha klinikách stavem techniky.
Velký přehled (Cochrane review) uvedl, že „ačkoli neexistují žádné jasné důkazy pro lepší výsledek, bylo stále doporučováno monitorování kombinovaného cyklu, dokud nebylo možné prokázat, že ovariální hyperstimulaci se lze vyhnout bez hormonálního monitorování“.
Vyšetřovatelé proto provádějí studii, která srovnává výsledky mezi 2 skupinami: těmi s ultrazvukovým monitorováním a těmi s kombinovaným monitorováním.
Rozhodnutí, kdy naplánovat odběr oocytů, může záviset na jemných rozdílech v počtu velkých folikulů měřených ultrazvukem, ale také na hormonálních hladinách v krvi pacientky.
Zkoušející proto naplánovali randomizovanou studii ve skupině pacientů s kombinovaným monitorováním.
Vyšetřovatelé zkoumali, zda odložení okamžiku pro plánování okamžiku odběru oocytů o 24 hodin mělo nějaký vliv na počet zralých oocytů a míru otěhotnění a jaký by mohl být účinek rostoucích hladin progesteronu.
Hypotéza vyšetřovatelů byla, že kombinované monitorování by mohlo vést k lepším výsledkům, protože nedávné studie se domnívaly, že rostoucí hladiny progesteronu, pokud jsou zjištěny, mají negativní dopad na míru těhotenství.
Na druhé straně výzkumníci očekávají, že zjistí, že čekání na větší folikuly v případech s normálními hladinami progesteronu vede k lepšímu výtěžku oocytů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost ovariálních cyst
- přítomny oba vaječníky
kritéria vyloučení:
- ovariální cysty
- nejsou přítomny oba vaječníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuk
|
|
|
Aktivní komparátor: kombinované sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet získaných zralých oocytů.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet oplodněných oocytů/embrya dobré kvality
Časové okno: v okamžiku odběru vajíček až po transfer embrya, hodnoceno do 100 měsíců
|
v okamžiku odběru vajíček až po transfer embrya, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po odběru vajíček
|
12 měsíců po odběru vajíček
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po odběru vajíček
|
12 měsíců po odběru vajíček
|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po odběru vajíček
|
12 měsíců po odběru vajíček
|
|
živou porodnost pro každé jednotlivé přenesené embryo
Časové okno: 12 měsíců po odběru vajíček
|
12 měsíců po odběru vajíček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC/2010/367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .