- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980563
Optimierung der Eierstockstimulation für IVF und ICSI
4. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die Überwachung der Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation (IVF) und die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) kann vereinfacht werden, indem das Verfahren auf die Messung der Follikel mittels Ultraschall reduziert wird.
Befürworter eines vereinfachten Verfahrens behaupten, dass das Verfahren unter Beibehaltung der Ergebnisse (Anzahl reifer Eizellen, Prozentsatz der Schwangerschaften und Lebendgeburtenraten) auf eine einfache Überwachung durch Ultraschall reduziert werden kann.
Andererseits ist die gleichzeitige Blutentnahme zur Messung des Hormonspiegels in vielen Kliniken immer noch Stand der Technik.
In einer umfassenden Überprüfung (Cochrane-Überprüfung) wurde festgestellt, dass „obwohl es keine eindeutigen Beweise für ein besseres Ergebnis gab, eine Überwachung des kombinierten Zyklus dennoch empfohlen wurde, bis nachgewiesen werden konnte, dass eine Überstimulation der Eierstöcke ohne hormonelle Überwachung vermieden werden kann“.
Die Forscher führen daher eine Studie durch, in der die Ergebnisse zweier Gruppen verglichen werden: denen mit Ultraschallüberwachung und denen mit kombinierter Überwachung.
Die Entscheidung, wann die Entnahme der Eizellen geplant werden soll, kann von geringfügigen Unterschieden in der Anzahl der mittels Ultraschall gemessenen großen Follikel, aber auch vom Hormonspiegel im Blut der Patientin abhängen.
Daher planten die Forscher eine randomisierte Studie in der Gruppe der Patienten mit kombinierter Überwachung.
Die Forscher untersuchten, ob die Verschiebung des Zeitpunkts zur Planung der Eizellentnahme um 24 Stunden Auswirkungen auf die Anzahl reifer Eizellen und die Schwangerschaftsraten hatte und welche Auswirkungen ein steigender Progesteronspiegel haben könnte.
Die Hypothese der Forscher war, dass eine kombinierte Überwachung zu besseren Ergebnissen führen könnte, da neuere Studien davon ausgegangen sind, dass sich ein steigender Progesteronspiegel negativ auf die Schwangerschaftsraten auswirkt.
Andererseits erwarten die Forscher, dass das Warten auf größere Follikel bei normalen Progesteronspiegeln zu einer besseren Eizellenausbeute führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen von Eierstockzysten
- beide Eierstöcke vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Eierstockzysten
- nicht beide Eierstöcke vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschall
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Aktiver Komparator: kombinierte Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der erhaltenen reifen Eizellen.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der befruchteten Eizellen/Embryonen von guter Qualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Eizellentnahme bis zum Embryotransfer, bewertet bis zu 100 Monate
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zum Zeitpunkt der Eizellentnahme bis zum Embryotransfer, bewertet bis zu 100 Monate
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Eizellentnahme
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12 Monate nach der Eizellentnahme
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Eizellentnahme
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12 Monate nach der Eizellentnahme
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Eizellentnahme
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12 Monate nach der Eizellentnahme
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Lebendgeburtenrate für jeden einzelnen übertragenen Embryo
Zeitfenster: 12 Monate nach der Eizellentnahme
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12 Monate nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2010/367
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