- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980563
Optimiser la stimulation ovarienne pour la FIV et l'ICSI
4 novembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Ghent
La surveillance de la stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro (FIV) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) peut être simplifiée en réduisant la procédure à la mesure des follicules par ultrasons.
Les partisans d'une procédure simplifiée prétendent que la procédure peut être réduite à une simple surveillance par échographie tout en maintenant les résultats (nombre d'ovocytes matures, pourcentage de grossesse et taux de naissances vivantes).
D'autre part, le prélèvement sanguin simultané pour mesurer les niveaux d'hormones est encore à la pointe de la technologie dans de nombreuses cliniques.
Une vaste revue (revue Cochrane) a déclaré que "bien qu'il n'y ait aucune preuve claire d'un meilleur résultat, la surveillance du cycle combiné était toujours recommandée jusqu'à ce qu'il puisse être prouvé que l'hyperstimulation ovarienne peut être évitée sans surveillance hormonale".
Les enquêteurs réalisent donc une étude qui compare les résultats entre 2 groupes : ceux avec suivi échographique et ceux avec suivi combiné.
Décider quand planifier le prélèvement des ovocytes peut dépendre de différences subtiles dans le nombre de gros follicules mesurés par échographie, mais aussi des niveaux hormonaux dans le sang de la patiente.
Les investigateurs ont donc prévu une étude randomisée dans le groupe de patients avec suivi combiné.
Les enquêteurs ont examiné si le fait de retarder de 24 heures le moment de planifier le moment de la récupération des ovocytes avait un effet sur le nombre d'ovocytes matures et les taux de grossesse et quel pourrait être l'effet de l'augmentation des taux de progestérone.
L'hypothèse des enquêteurs était que la surveillance combinée pourrait conduire à de meilleurs résultats, car des études récentes ont estimé que l'augmentation des taux de progestérone, si elle était détectée, avait un impact négatif sur les taux de grossesse.
D'autre part, les chercheurs s'attendent à trouver que l'attente de follicules plus gros dans les cas où les niveaux de progestérone sont normaux conduit à un meilleur rendement en ovocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- absence de kystes ovariens
- les deux ovaires sont présents
critère d'exclusion:
- Kystes de l'ovaire
- pas les deux ovaires présents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ultrason
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Comparateur actif: surveillance combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'ovocytes matures obtenus.
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'ovocytes fécondés/d'embryons de bonne qualité
Délai: au moment du prélèvement d'ovules jusqu'au transfert d'embryon, évalué jusqu'à 100 mois
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au moment du prélèvement d'ovules jusqu'au transfert d'embryon, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de grossesse
Délai: 12 mois après le prélèvement des ovules
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12 mois après le prélèvement des ovules
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taux de grossesse clinique
Délai: 12 mois après le prélèvement des ovules
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12 mois après le prélèvement des ovules
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taux de grossesse en cours
Délai: 12 mois après le prélèvement des ovules
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12 mois après le prélèvement des ovules
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taux de natalité vivante pour chaque embryon transféré
Délai: 12 mois après le prélèvement des ovules
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12 mois après le prélèvement des ovules
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2010/367
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