- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980563
Optimalisering av eggstokkstimulering for IVF og ICSI
4. november 2013 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Overvåking av eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) kan forenkles ved å redusere prosedyren til å måle follikler ved ultralyd.
Tilhengere av en forenklet prosedyre hevder at prosedyren kan reduseres til enkel overvåking med ultralyd samtidig som resultatene opprettholdes (antall modne oocytter, prosentandel av svangerskap og levende fødselsrater).
På den annen side er samtidig blodprøvetaking for måling av hormonnivåer fortsatt det nyeste innen mange klinikker.
En stor gjennomgang (Cochrane review) uttalte at "selv om det ikke var noen klare bevis for et bedre resultat, ble kombinert syklusovervåking fortsatt anbefalt inntil det kunne bevises at ovariehyperstimulering kan unngås uten hormonell overvåking".
Etterforskerne utfører derfor en studie som sammenligner resultatene mellom 2 grupper: de med ultralydovervåking og de med kombinert overvåking.
Å bestemme når man skal planlegge uthentingen av oocyttene kan avhenge av subtile forskjeller i antall store follikler målt med ultralyd, men også av hormonelle nivåer i blodet til pasienten.
Derfor planla etterforskerne en randomisert studie i pasientgruppen med kombinert overvåking.
Forskerne undersøkte om det å utsette tidspunktet for planlegging av oocytthenting med 24 timer hadde noen effekt på antall modne oocytter og graviditetsrater og hva effekten av økende progesteronnivå kan være.
Etterforskernes hypotese var at kombinert overvåking kunne føre til bedre resultater siden nyere studier har antatt at økende progesteronnivåer, hvis de blir funnet, har en negativ innvirkning på graviditetsratene.
På den annen side forventer etterforskerne å finne at å vente på større follikler i tilfeller med normale progesteronnivåer fører til et bedre oocyttutbytte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- fravær av ovariecyster
- begge eggstokkene tilstede
eksklusjonskriterier:
- ovariecyster
- ikke begge eggstokkene tilstede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralyd
|
|
|
Aktiv komparator: kombinert overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall modne oocytter oppnådd.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall befruktede oocytter/embryoer av god kvalitet
Tidsramme: i øyeblikket av egguthenting frem til embryooverføring, vurdert opp til 100 måneder
|
i øyeblikket av egguthenting frem til embryooverføring, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder etter egguttak
|
12 måneder etter egguttak
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder etter egguttak
|
12 måneder etter egguttak
|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder etter egguttak
|
12 måneder etter egguttak
|
|
levende fødselsrate for hvert enkelt overført embryo
Tidsramme: 12 måneder etter egguttak
|
12 måneder etter egguttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC/2010/367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .