- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01980563
Optymalizacja stymulacji jajników do IVF i ICSI
4 listopada 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Monitorowanie stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF) i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) można uprościć, ograniczając procedurę do pomiaru pęcherzyków za pomocą ultradźwięków.
Zwolennicy procedury uproszczonej twierdzą, że można ją sprowadzić do prostego monitorowania ultrasonograficznego przy zachowaniu wyników (liczba dojrzałych komórek jajowych, odsetek ciąż i odsetek żywych urodzeń).
Z drugiej strony jednoczesne pobieranie krwi do pomiaru poziomu hormonów jest nadal najnowocześniejszym rozwiązaniem w wielu klinikach.
W dużym przeglądzie (przegląd Cochrane) stwierdzono, że „chociaż nie było wyraźnych dowodów na lepszy wynik, monitorowanie cyklu łączonego było nadal zalecane, dopóki nie można było udowodnić, że hiperstymulacji jajników można uniknąć bez monitorowania hormonalnego”.
W związku z tym badacze przeprowadzają badanie, w którym porównuje się wyniki między dwiema grupami: tymi z monitorowaniem ultrasonograficznym i tymi z monitorowaniem połączonym.
Decyzja o tym, kiedy zaplanować pobranie oocytów, może zależeć od subtelnych różnic w liczbie dużych pęcherzyków mierzonych za pomocą ultradźwięków, ale także od poziomu hormonów we krwi pacjentki.
Dlatego badacze zaplanowali randomizowane badanie w grupie pacjentów z połączonym monitorowaniem.
Badacze sprawdzali, czy opóźnienie momentu zaplanowania momentu pobrania komórki jajowej o 24 godziny miało wpływ na liczbę dojrzałych komórek jajowych i wskaźniki ciąż oraz jaki może być efekt wzrostu poziomu progesteronu.
Hipoteza badaczy była taka, że połączone monitorowanie może prowadzić do lepszych wyników, ponieważ ostatnie badania wykazały, że wzrost poziomu progesteronu, jeśli zostanie stwierdzony, ma negatywny wpływ na wskaźniki ciąż.
Z drugiej strony badacze spodziewają się odkryć, że czekanie na większe pęcherzyki w przypadkach z prawidłowym poziomem progesteronu prowadzi do lepszej wydajności oocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
kryteria przyjęcia:
- brak torbieli jajnika
- obecne oba jajniki
kryteria wyłączenia:
- torbiele jajników
- brak obu jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ultradźwięk
|
|
|
Aktywny komparator: połączone monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uzyskanych dojrzałych oocytów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych/zarodki dobrej jakości
Ramy czasowe: od momentu pobrania komórek jajowych do transferu zarodków ocenianych do 100 miesięcy
|
od momentu pobrania komórek jajowych do transferu zarodków ocenianych do 100 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
|
współczynnik urodzeń żywych dla każdego przeniesionego zarodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
12 miesięcy po pobraniu komórek jajowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2010/367
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .