- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980563
Ovariële stimulatie optimaliseren voor IVF en ICSI
4 november 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Monitoring van ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) kan worden vereenvoudigd door de procedure te beperken tot het meten van follikels door middel van echografie.
Voorstanders van een vereenvoudigde procedure beweren dat de procedure kan worden teruggebracht tot eenvoudige monitoring door middel van echografie met behoud van de resultaten (aantal rijpe eicellen, percentage zwangerschappen en levendgeborenen).
Aan de andere kant is gelijktijdige bloedafname voor het meten van hormoonspiegels in veel klinieken nog steeds de stand van de techniek.
Een grote recensie (Cochrane-review) stelde dat "hoewel er geen duidelijk bewijs was voor een beter resultaat, gecombineerde cyclusmonitoring nog steeds werd aanbevolen totdat kon worden bewezen dat ovariële hyperstimulatie kan worden vermeden zonder hormonale monitoring".
Onderzoekers voeren daarom een studie uit die de resultaten tussen 2 groepen vergelijkt: die met ultrasone monitoring en die met gecombineerde monitoring.
De beslissing wanneer de verwijdering van de eicellen moet worden gepland, kan afhangen van subtiele verschillen in het aantal grote follikels dat met echografie wordt gemeten, maar ook van de hormonale niveaus in het bloed van de patiënt.
Daarom planden de onderzoekers een gerandomiseerde studie in de groep patiënten met gecombineerde monitoring.
De onderzoekers onderzochten of het uitstellen van het moment voor het plannen van het moment van eicelpunctie met 24 uur enig effect had op het aantal rijpe eicellen en zwangerschapspercentages en wat het effect zou kunnen zijn van stijgende progesteronspiegels.
De hypothese van de onderzoekers was dat gecombineerde monitoring tot betere resultaten zou kunnen leiden, aangezien recente studies hebben gedacht dat stijgende progesteronspiegels, indien gevonden, een negatieve invloed hebben op de zwangerschapspercentages.
Aan de andere kant verwachten de onderzoekers dat het wachten op grotere follikels bij normale progesteronspiegels leidt tot een betere eicelopbrengst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
inclusiecriteria:
- afwezigheid van ovariumcysten
- beide eierstokken aanwezig
uitsluitingscriteria:
- eierstok cysten
- niet beide eierstokken aanwezig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echografie
|
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerd toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal verkregen rijpe oöcyten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bevruchte eicellen/embryo's van goede kwaliteit
Tijdsspanne: op het moment van eicelpunctie tot aan de embryotransfer, beoordeeld tot 100 maanden
|
op het moment van eicelpunctie tot aan de embryotransfer, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden na het ophalen van de eieren
|
12 maanden na het ophalen van de eieren
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na het ophalen van de eieren
|
12 maanden na het ophalen van de eieren
|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 maanden na het ophalen van de eieren
|
12 maanden na het ophalen van de eieren
|
|
levend geboortecijfer voor elk individueel teruggeplaatst embryo
Tijdsspanne: 12 maanden na het ophalen van de eieren
|
12 maanden na het ophalen van de eieren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC/2010/367
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .