- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980563
A petefészek-stimuláció optimalizálása IVF-hez és ICSI-hez
2013. november 4. frissítette: University Hospital, Ghent
Az in vitro megtermékenyítés (IVF) és az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) petefészek-stimulációjának monitorozása leegyszerűsíthető, ha az eljárást a tüszők ultrahangos mérésére redukálják.
Az egyszerűsített eljárás hívei azt állítják, hogy az eljárás egyszerű ultrahangos monitorozásra redukálható, miközben az eredmények megmaradnak (érett petesejtek száma, terhesség százalékos aránya és élveszületési arány).
Másrészt a hormonszint mérésére szolgáló egyidejű vérvétel még mindig a technika legkorszerűbb módja számos klinikán.
Egy nagy áttekintés (Cochrane felülvizsgálat) megállapította, hogy "bár nem volt egyértelmű bizonyíték a jobb eredményre, mégis javasolt a kombinált ciklus monitorozása mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a petefészek hiperstimulációja elkerülhető hormonális monitorozás nélkül".
A kutatók ezért olyan vizsgálatot végeznek, amely két csoport eredményeit hasonlítja össze: az ultrahangos és a kombinált monitorozással rendelkezők között.
Annak eldöntése, hogy mikor tervezzük meg a petesejtek kinyerését, az ultrahanggal mért nagy tüszők számának finom eltéréseitől, de a páciens vérének hormonszintjétől is függhet.
Ezért a kutatók randomizált vizsgálatot terveztek a betegek csoportjában kombinált monitorozással.
A kutatók azt vizsgálták, hogy a petesejtek kinyerésének megtervezésének időpontjának 24 órával történő késleltetése hatással volt-e az érett petesejtek számára és a terhességi arányra, illetve milyen hatással lehet a progeszteronszint emelkedése.
A kutatók hipotézise az volt, hogy a kombinált monitorozás jobb eredményekhez vezethet, mivel a közelmúltban végzett tanulmányok úgy vélték, hogy a progeszteronszint emelkedése, ha észlelik, negatív hatással van a terhesség arányára.
Másrészt a kutatók azt várják, hogy a nagyobb tüszők várakozása normális progeszteronszint esetén jobb petesejt-hozamot eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
felvételi kritériumok:
- petefészek-ciszták hiánya
- mindkét petefészek jelen van
kizárási kritériumok:
- petefészek ciszták
- nincs mindkét petefészek jelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ultrahang
|
|
Aktív összehasonlító: kombinált monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kapott érett petesejtek száma.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megtermékenyített petesejtek/jó minőségű embriók száma
Időkeret: a tojásfelvétel pillanatában az embriótranszferig, 100 hónapig értékelve
|
a tojásfelvétel pillanatában az embriótranszferig, 100 hónapig értékelve
|
Terhességi arány
Időkeret: 12 hónappal a tojás levétele után
|
12 hónappal a tojás levétele után
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 12 hónappal a tojás levétele után
|
12 hónappal a tojás levétele után
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hónappal a tojás levétele után
|
12 hónappal a tojás levétele után
|
élveszületési arány minden egyes átvitt embrió esetében
Időkeret: 12 hónappal a tojás levétele után
|
12 hónappal a tojás levétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2010/367
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .