- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01980563
Оптимизация стимуляции яичников для ЭКО и ИКСИ
4 ноября 2013 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Мониторинг стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) можно упростить, сведя процедуру к измерению фолликулов с помощью ультразвука.
Сторонники упрощенной процедуры утверждают, что процедура может быть сведена к простому мониторингу с помощью УЗИ с сохранением результатов (количество зрелых ооцитов, процент наступления беременности и живорождения).
С другой стороны, одновременный забор крови для измерения уровня гормонов по-прежнему является современным стандартом во многих клиниках.
В большом обзоре (Кокрановский обзор) говорится, что «хотя не было четких доказательств лучшего исхода, мониторинг комбинированного цикла по-прежнему рекомендовался до тех пор, пока не будет доказано, что гиперстимуляции яичников можно избежать без гормонального мониторинга».
Поэтому исследователи проводят исследование, в котором сравниваются результаты между двумя группами: с ультразвуковым мониторингом и с комбинированным мониторингом.
Решение о том, когда планировать извлечение ооцитов, может зависеть от тонких различий в количестве крупных фолликулов, измеренных с помощью ультразвука, а также от уровня гормонов в крови пациентки.
Поэтому исследователи запланировали рандомизированное исследование в группе пациентов с комбинированным наблюдением.
Исследователи изучили, влияет ли отсрочка момента планирования забора ооцитов на 24 часа на количество зрелых ооцитов и частоту наступления беременности, а также на то, каким может быть влияние повышения уровня прогестерона.
Гипотеза исследователей заключалась в том, что совмещенный мониторинг мог привести к лучшим результатам, так как недавние исследования считали, что повышение уровня прогестерона, если оно найдено, оказывает негативное влияние на показатели беременности.
С другой стороны, исследователи ожидают обнаружить, что ожидание более крупных фолликулов в случаях с нормальным уровнем прогестерона приводит к лучшему выходу ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- отсутствие кисты яичника
- присутствуют оба яичника
критерий исключения:
- кисты яичников
- нет обоих яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ
|
|
|
Активный компаратор: комбинированный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных зрелых ооцитов.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток/эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: на момент извлечения яйцеклетки до переноса эмбриона, оценивается до 100 месяцев
|
на момент извлечения яйцеклетки до переноса эмбриона, оценивается до 100 месяцев
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев после забора яйцеклеток
|
12 месяцев после забора яйцеклеток
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 12 месяцев после забора яйцеклеток
|
12 месяцев после забора яйцеклеток
|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 месяцев после забора яйцеклеток
|
12 месяцев после забора яйцеклеток
|
|
коэффициент рождаемости для каждого отдельного переносимого эмбриона
Временное ограничение: 12 месяцев после забора яйцеклеток
|
12 месяцев после забора яйцеклеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2010/367
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .