- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988298
Nesteroidní protizánětlivé léky u žen s poporodní preeklampsií
Ibuprofen versus acetaminofen u žen s těžkou preeklampsií po vaginálním porodu.
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou hlavní příčinou mateřské úmrtnosti a morbidity, zejména v rozvojových zemích. Poporodní hypertenze může souviset s přetrváváním gestační hypertenze, preeklampsie nebo již existující chronické hypertenze, nebo se může vyvinout de novo sekundárně z jiných příčin. Dostupné údaje v lékařské literatuře se primárně zaměřily na prenatální a peripartální management. Existuje jen málo údajů o hodnocení u žen s diagnózou poporodní hypertenze. Některé léky, které způsobují vazokonstrikci, se často používají k úlevě od bolesti u žen, které mají tržné rány hráze, epiziotomii nebo císařský řez. Takové ženy obvykle vyžadují velké dávky nesteroidních protizánětlivých léků, které jsou spojeny s vazokonstrikcí a zadržováním sodíku a vody, tyto léky mohou vést k těžké hypertenzi.
Účelem této studie je zhodnotit mateřskou poporodní hypertenzi u žen s těžkou preeklampsií léčených nesteroidními antiflogistiky nebo acetaminofenem.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Panamá, Panama
- Paulino Vigil-De Gracia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vaginální porod těžká preeklampsie těžká gestační hypertenze agregovaná preeklampsie
Kritéria vyloučení:
citlivost na ibuprofen císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen
Experimentální: Ibuprofen 400 mg každých 8 hodin po dobu 2-3 dnů.
|
Ibuprofen 400 mg každých 8 hodin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Acetaminofen 1 g perorálně každých 6 hodin, 2-3 dny.
|
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň poporodní hypertenze
Časové okno: úrovně hypertenze do 4 dnů po porodu
|
hypertenze během poporodního období pomocí acetaminofenu nebo nesteroidních antiflogistik
|
úrovně hypertenze do 4 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: komplikace v poporodním období (4 dny)
|
Renální selhání, příznaky, krvácení
|
komplikace v poporodním období (4 dny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
křeče
Časové okno: mateřských komplikací 4 dny po porodu
|
mateřských komplikací 4 dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Complejoh 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .