- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988298
Anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les femmes atteintes de prééclampsie post-partum
Ibuprofène versus acétaminophène chez les femmes atteintes de pré-éclampsie sévère après un accouchement vaginal.
Les troubles hypertensifs de la grossesse sont une cause majeure de mortalité et de morbidité maternelles, en particulier dans les pays en développement. L'hypertension post-partum peut être liée à la persistance d'une hypertension gestationnelle, d'une prééclampsie ou d'une hypertension chronique préexistante, ou elle peut se développer de novo secondairement à d'autres causes. Les données disponibles dans la littérature médicale ont principalement porté sur la prise en charge prénatale et périnatale. Il existe peu de données concernant l'évaluation chez les femmes qui reçoivent un diagnostic d'hypertension post-partum. Certains médicaments qui provoquent une vasoconstriction sont souvent utilisés pour soulager la douleur chez les femmes ayant des lacérations périnéales, une épisiotomie ou une césarienne. Ces femmes ont généralement besoin de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens qui sont associés à une vasoconstriction et à une rétention de sodium et d'eau, ces médicaments pouvant entraîner une hypertension sévère.
Le but de cette étude est d'évaluer l'hypertension post-partum maternelle chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère traitées avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Panamá, Panama
- Paulino Vigil-De Gracia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Accouchement vaginal pré-éclampsie sévère hypertension gestationnelle sévère pré-éclampsie globale
Critère d'exclusion:
sensibilités à l'ibuprofène césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène
Expérimental : Ibuprofène 400 mg toutes les 8 heures pendant 2-3 jours.
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Ibuprofène 400 mg toutes les 8 heures
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène
Acétaminophène 1 g par voie orale toutes les 6 heures, 2-3 jours.
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Groupe de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'hypertension post-partum
Délai: niveaux d'hypertension jusqu'à 4 jours après l'accouchement
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hypertension pendant le post-partum à l'aide d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
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niveaux d'hypertension jusqu'à 4 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications
Délai: complications pendant la période post-partum (4 jours)
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Insuffisance rénale, symptômes, saignement
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complications pendant la période post-partum (4 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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convulsions
Délai: complications maternelles pendant 4 jours après l'accouchement
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complications maternelles pendant 4 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Complejoh 02
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