Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anorektální manometrie u dětské chronické refrakterní zácpy

5. října 2024 aktualizováno: asmaa abdelnaby, Ain Shams University

Diagnostický význam anorektální manometrie u dětské chronické refrakterní zácpy s nebo bez fekální inkontinence

Anorektální manometrie a anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HRAM) se stávají výzkumem volby pro pochopení patofyziologie chronické zácpy s nebo bez fekální inkontence u dětí v mnoha zařízeních. Anorektální manometrií s vysokým rozlišením jsme schopni získat informaci, zda symptomy souvisí s dysfunkcí svěrače, poruchou čití nebo dyssynergií pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit různé vzorce anorektální manometrie u dětí s chronickou refrakterní zácpou s nebo bez fekální inkontinence.

Sekundární cíl: Zjistit účinnost různých modalit léčby chronické refrakterní zácpy na základě anorektálních nálezů. Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost lubiprostonu u pediatrické věkové skupiny s chronickou refrakterní zácpou. Posoudit efekt eliminace výrobků z kravského mléka u pacienta s chronickou refrakterní zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yosra mohamed mohsen awad, MD
  • Telefonní číslo: 01001831590

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Děti a dospívající ve věku od 4 do 16 let.

  2. Účastníci splňující kritéria Řím IV pro diagnózu funkční zácpy.

    Alespoň 2 z následujících přítomných alespoň jednou týdně po dobu alespoň 1 měsíce:

    • 2 nebo méně defekací na záchodě týdně
    • Alespoň 1 epizoda fekální inkontinence týdně
    • Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice
    • Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
    • Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
    • Anamnéza stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu Příznaky nelze plně vysvětlit jiným zdravotním stavem (Hyams et al., 2016).
  3. Účastníci, kteří mají chronickou refrakterní zácpu. Chronická refrakterní zácpa (CRC) je definována jako děti, které nejsou schopny stolice i přes maximální laxativní terapii a vyžadují každodenní rektální stimulaci ve formě klystýru nebo čípků ke stolici 4-Je ochoten a schopen vést si deník svůj vlastní a ochotný a schopný vyplnit dotazník.

5-Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří mají anorektální malformaci
  • účastníci, kteří mají neurologické onemocnění postihující dolní končetiny
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na lubiproston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednopaže, protože léčbu dostanou všichni účastníci
všichni účastníci obdrží lubiproston
Lék: lubiproston, jednoramenný
projímadlo
Ostatní jména:
  • lubikont
Postup: biofeed back sezení
Biofeedback pro účastníky s dyssynergickou defekací a účastníky se sníženými rektálními pocity
Postup: botoxová injekce
Injekce botulotoxinu pro účastníky trpící zvýšeným tlakem v análním kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit manometrické parametry u dětí s chronickou refrakterní zácpou
Časové okno: 1 rok
Změřit procento nejběžnějších manometrických parametrů u dětí s chronickou refrakterní zácpou, např. dyssengerická defekace a snížená rektální citlivost a dysfunkce análního svěrače.
1 rok
hodnotit účinnost perorálního podávání lubiprostonu 8 a 24 μg jednou denně po dobu 4 týdnů u účastníků s chronickou refrakterní zácpou
Časové okno: 1 měsíc
Frekvence spontánního pohybu střev (SBM) v týdnu 1, 2, 3 a 4 SBM byl definován jako jakýkoli pohyb střev (BM), který nenastane do 24 hodin po použití záchranné medikace (laxativa, čípky nebo klystýr). Účastníci dostanou deník, který si vyplní doma, kde si zaznamenají všechny podrobnosti o každém SBM, včetně konzistence stolice a potíží, které mají s jejím vylučováním.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit účinek biofeed back sezení u dětí s dyssengerickou defekací au dětí s rektální hyposenzitivitou
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci s chronickou refrakterní zácpou a parametry manometrie, kteří prokázali dyssengerickou defekaci nebo hyposenzitivitu, dostanou biofeedback sezení a vyšetřovatelé změří rozdíl ve skórovacím nástroji řízení střev před a po biofeedbacku, čím vyšší skóre, tím horší stav
3 měsíce
Zjistit vliv diety bez bílkovin kravského mléka na chronickou refrakterní zácpu u dětí
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci dostanou dietu bez kravského mléka po dobu 4 týdnů a vyšetřovatelé změří rozdíl v nástroji pro hodnocení řízení střev před a po dietě bez kravského mléka, čím vyšší skóre, tím horší stav.
1 měsíc
Stanovit účinek injekce botulotoxinu u dětí se zvýšeným klidovým tlakem v análním kanálu
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci s chronickými refrakterními a manometrickými parametry prokázali vysoký klidový tlak v análním kanálu, kterým bude aplikována injekce botulotoxinu, a vyšetřovatelé měří rozdíl v nástroji pro hodnocení střevního managementu před a po injekci, čím vyšší skóre, tím horší stav
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, Assistant Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • manometery in constipation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lubiproston, jednoramenný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit