Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubiproston a sekrece hlenu u pacientů s chronickou zácpou

5. května 2017 aktualizováno: Jerzy Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vliv lubiprostonu na sekreci hlenu u asymptomatických dobrovolníků a pacientů s chronickou zácpou

Vyšetřovatelé předpokládají, že symptomy chronické zácpy se u některých pacientů rozvíjejí v důsledku snížené produkce a sekrece hlenu v zažívacím traktu, což má za následek špatnou lubrikaci.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že podávání lubiprostonu může obnovit toto zhoršení lubrikace stimulací produkce hlenu a sekrece v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1. Testovat účinek Lubiprostonu, 24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, na produkci žaludečního hlenu u 20 asymptomatických dobrovolníků a 20 pacientů s chronickou zácpou v bazálních stavech (primární výsledek).

Specifický cíl 2. Prozkoumat účinek lubiprostonu, 24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, na produkci žaludečního hlenu u 20 asymptomatických dobrovolníků a 20 pacientů s chronickou zácpou během stimulace žaludeční sekrece pentagastrinem, napodobujícím jídlo stimulované podmínky (primární výsledek).

Specifický cíl 3. Zaměřit se na vliv lubiprostonu, 24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, na produkci žaludečního hlenu, hlavní složky hlenu, u 20 asymptomatických dobrovolníků a 20 pacientů s chronickou zácpou při bazálních stavech (primární výsledek ).

Specifický cíl 4. Testovat vliv lubiprostonu, 24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, na produkci žaludečního hlenu, hlavní složky hlenu, u 20 asymptomatických dobrovolníků a 20 pacientů s chronickou zácpou při stimulaci žaludeční sekrece s pentagastrin, napodobující stavy stimulované jídlem (primární výsledek).

Specifický cíl 5. Prozkoumat vliv lubiprostonu, 24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, na viskoelasticitu žaludečního hlenu u 20 asymptomatických dobrovolníků a 20 pacientů s chronickou zácpou v bazálních stavech (sekundární výsledek).

Konkrétní cíl 6. K řešení dopadu Lubiprostonu, 24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, na viskoelasticitu žaludečního hlenu u 20 asymptomatických dobrovolníků a 20 pacientů s chronickou zácpou během stimulace žaludeční sekrece pentagastrinem, napodobujícím stavy stimulované jídlem (sekundární výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Asymptomatičtí dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty neochotné praktikovat adekvátní antikoncepci během období screeningu až do 14 dnů po ukončení studie
  • Nelegální užívání nelegálních drog
  • Pravidelná konzumace 2 a více alkoholických nápojů denně
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Chronické užívání antagonistů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza žaludečního vředu nebo chronické nevředové dyspepsie
  • Pozitivní Helicobacter pylori (H. pylori) sérologie

Pacienti s chronickou zácpou:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Minimálně 6měsíční anamnéza zácpy. Zácpa definovaná jako: a. Méně než tři úplné spontánní pohyby střev za týden a jeden nebo více z následujících případů: i) Nejméně 25 % stolic je velmi tvrdá a/nebo tvrdá stolice ii) Pocit neúplné evakuace po nejméně 25 % stolice iii) Namáhání alespoň u 25 % defekací Výše ​​uvedená kritéria platí pouze pro spontánní pohyby střev. Pacienti, kteří nemají žádné spontánní pohyby střev (pohybům střev předchází příjem laxativ), jsou považováni za zácpu a jsou způsobilí pro tuto studii
  • U pacientů ve věku >= let normální anatomie tlustého střeva zdokumentovaná kolonoskopií, baryovým klystýrem s dvojitým kontrastem nebo flexibilní sigmoidoskopií provedených během předchozích 5 let

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty neochotné praktikovat adekvátní antikoncepci během období screeningu až do 14 dnů po ukončení studie
  • Použití laxativ 3 dny bezprostředně před randomizací (kromě vlákniny nebo objemových látek)
  • Užívání některého z následujících léků během 3 dnů před randomizací a) Prokinetika (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoklopramid, erytromycin, b) Léky obsahující opiáty c) Spazmolytika (např. atropin, hyoscyamin, skopolamin, glykopyrolát)
  • Užívání nelegálních drog
  • Pravidelná konzumace 2 alkoholických nápojů denně
  • Chronické užívání NSAID
  • Chronické užívání antagonisty H2 receptoru nebo PPI během 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů, zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo chronická nevředová dyspepsie
  • Diabetes mellitus (DM) typu 1
  • Parkinsonova choroba
  • Existence jakéhokoli zdravotního stavu, který vyžaduje chronickou léčbu
  • Pozitivní sérologie H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lubiproston 24 mcg dvakrát denně
Jak kontroly, tak pacienti s chronickou zácpou dostanou 1 týden terapie lubiprostonem a jeden týden placebo.
Lék: lubiproston
24 mcg dvakrát denně (BID) 1 týden
Ostatní jména:
  • Amitiza
Komparátor placeba: Placebo
Jak kontroly, tak pacienti s chronickou zácpou budou dostávat placebo pilulky dvakrát denně po dobu jednoho týdne ve zkříženém designu
Lék: placebo
Placebo pilulky dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sekrece hlenu a mucinu u pacientů s chronickou zácpou au kontrol.
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu lubiprostonu a 1 týdnu placeba s 1 týdnem vymývací periody mezi nimi.
Rychlost sekrece hlenu a mucinu (mg/h) bude měřena v žaludeční šťávě odsáté za bazálních podmínek a během stimulace pentagastrinem po 1 týdnu terapie lubiprostonem (Active Comparator) a porovnána s 1 týdnem podávání placeba (Placebo Comparator) .
Měřeno po 1 týdnu lubiprostonu a 1 týdnu placeba s 1 týdnem vymývací periody mezi nimi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viskoelasticity žaludeční sekrece u kontrol a pacientů s chronickou zácpou.
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu léčby lubiprostonem a ve srovnání s 1 týdnem placeba s 1 týdnem vymývání mezi nimi.
Viskoelasticita žaludečního hlenu (centipoises) byla měřena v žaludeční šťávě odsáté za bazálních podmínek a během stimulace pentagastrinem po 1 týdnu terapie lubiprostonem (Active Comparator) a porovnána s 1 týdnem podávání placeba (Placebo Comparator).
Měřeno po 1 týdnu léčby lubiprostonem a ve srovnání s 1 týdnem placeba s 1 týdnem vymývání mezi nimi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSA-LUB-125
  • MSA-NC-LUB-125 (Jiné číslo grantu/financování: Takeda Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit