Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® pro přípravu ambulantní kolonoskopie (PEG)

Studie je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie lubiprostonu ve 4 dávkách oproti placebu, které vypadá podobně jako placebo ve 4 dávkách před přípravou střeva pro ambulantní screening, sledování a diagnostickou kolonoskopii. Pacienti se závažným základním zdravotním stavem byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti se zánětlivým onemocněním střev, častými pohyby střev a resekcí tlustého střeva. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin. Studie byla dvojitě zaslepená. První skupina užívala lubiproston 24 mikrogramů a druhá skupina vypadala jako placebo ve 4 dílčích dávkách těsně před zahájením přípravy střeva s poslední dávkou po zahájení roztoku polyethylenglykol-elektrolyt večer před kolonoskopií.

Všichni pacienti ve studii byli edukováni a instruováni k pozorování čiré stolice, která byla definována jako „vodnatá konzistence bez pevného fekálního materiálu nebo tmavá tekutá stolice“ před zastavením tekuté přípravy střeva. Pacienti byli instruováni, aby vrátili nepoužitý roztok PEG v den kolonoskopie. Po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií, byli pacienti také požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení snášenlivosti tablet a roztoku. To bylo měřeno na Likertově stupnici 1–5 (1) „Snadné“, 2) „Tolerovatelné“, 3) „Mírně obtížné“, 4) „Extrémně obtížné“ a 5) „Nelze dokončit“ a bylo založeno na schopnost pacienta spolknout tekutinu a každou ze 4 tablet. Kromě toho byla hodnocena přítomnost příznaků nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, bolesti na hrudi, závratě a nadýmání.

Primárními cíli bylo hodnocení kvality preparátu endoskopistou. Všechny kolonoskopie byly provedeny 3 endoskopisty (s 85 % postupů provedených hlavním řešitelem studie, A.L.S.). Endoskopisté hodnotili kvalitu přípravy kolonoskopie na základě dříve ověřené ottawské stupnice přípravy střeva.5 Tato stupnice hodnotí 3 řezy tlustého střeva, rektosigmoidea, středního a pravého tlustého střeva na 5bodové stupnici (0-4) a celkovém 3bodovém hodnocení (0-2) pro celkovou tekutinu v tlustém střevě. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-14; skóre 0 je perfektní a skóre 14 ukazuje na pevnou stolici v každém segmentu tlustého střeva a množství tekutiny. Sekundárním cílem bylo stanovení jakéhokoli snížení množství PEG spotřebovaného ve skupině s lubiprostonem ve srovnání se skupinou s placebem.