Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost lubiprostonu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

7. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed El Kassas, Helwan University

Cíle Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost lubiprostonu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Tato studie bude zahrnovat 100 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) rekrutovaných ze specializované ambulance NAFLD v National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Věk od 18-65 let. 2. Případy s NAFLD suspektní z ultrazvuku břicha nebo CT. 3. Negativní markery virové hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru hepatitidy C).

4. Negativní autoprotilátky (Annuclear Antibody). 6. Pacienti bez cirhózy diagnostikovaní pomocí fibroScan (F4<14,6KPa). 7. Steatóza jater > 5 % s MRI-PDFF.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza jiných forem onemocnění jater (včetně virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, Wilsonovy choroby a onemocnění alfa-1-antitrypsinem).

    2. Příjem alkoholu přesahující 30 g/den za posledních 10 let nebo přesahující 10 g/den v předchozím roce (Saunders et al., 1993).

    3. Child-Pugh skóre > 7. 4. Pacienti s cirhózou diagnostikovaní pomocí fibroScan (F4>14,6KPa) 5. Vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. 6. Těhotenství. 7. Důkaz hepatocelulárního karcinomu, jak uvádí Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet et al., 2003).

    8. Kontraindikace MRI: prostetické srdeční chlopně a anuloplastické kroužky, kovové implantáty, pacienti s mírotvorbou a alergie na kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lubiproston
50 pacientů
Lék: Lubiproston 24 mcg perorálně dvakrát denně

Pacienti budou randomizováni (uzavřené obálky) do jedné ze dvou skupin:

  1. Padesát pacientů bude dostávat lubiproston 24 mcg (mikrogramů) dvakrát denně.
  2. Padesát pacientů bude dostávat placebo dvakrát denně (kontrolní skupina). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
50 pacientů
Lék: Lubiproston 24 mcg perorálně dvakrát denně

Pacienti budou randomizováni (uzavřené obálky) do jedné ze dvou skupin:

  1. Padesát pacientů bude dostávat lubiproston 24 mcg (mikrogramů) dvakrát denně.
  2. Padesát pacientů bude dostávat placebo dvakrát denně (kontrolní skupina). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-PDFF (tuková frakce protonové hustoty odhadnutá magnetickou rezonancí).
Časové okno: 48 týdnů
změna kvantifikace tuku
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FibroScan s CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Časové okno: 48 týdnů
změna kvantifikace tuku
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit