Srovnání lubiprostonu a placeba pro úlevu od zácpy z léků na zácpu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena ambulantně ve věku 19 let nebo starší.

• Pacienti splňují klinická kritéria Mezinárodního gastroenterologického kongresu (ŘÍM III) pro zácpu*:

  1. Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:

     1. Cedení ve > 1/4 defekací;
     2. Hrudkovitá nebo tvrdá stolice > 1/4 defekací;
     3. Pocit neúplné evakuace u 1/4 defekací;
     4. Pocit anorektální obstrukce/blokády u > 1/4 defekací;
  2. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel.
  3. Pro syndrom dráždivého tračníku neexistují dostatečná kritéria. *Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
• Užívání jednoho nebo více uvedených léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, pacientka musí být chirurgicky sterilizována nebo musí používat perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo dosvědčit, že je monogamní s partnerem po vasektomii nebo praktikuje abstinenci a bude v tom pokračovat po dobu trvání studie. Je vyžadováno povinné dodržování. Sérové ​​těhotenské testy budou provedeny při screeningu a během potřebného sledování. Negativní výsledky budou získány před zařazením a podáním první studijní dávky. Pokud během studie dojde k otěhotnění, je o tom zkoušející okamžitě informován, což má za následek okamžité přerušení.
• Subjekty studie nesmí dostávat lubiproston déle než 72 hodin.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní obstrukce, retence žaludku, ileus, perforace, fekální impakce nebo zánětlivé onemocnění střev.
• Těžký průjem.
• Před resekcí nebo kolostomií tenkého střeva nebo tlustého střeva.
• Hmotnost < 80 liber.
• Pokud má pacient zácpu, která podle klinického úsudku zkoušejícího není důsledkem medikace na zácpu, ale trpí sekundární příčinou, včetně, ale omezeně na faktory, které jsou dietní, neurologické, vrozené, diabetické nebo hypotyreózní.
• Pozitivní hemokult stolice (lze zahrnout, pokud je kolonoskopické vyšetření následně negativní).
• Významná srdeční, ledvinová nebo jaterní insuficience.
• Těhotná nebo očekávaná těhotenství do 120 dnů od zápisu do studie.
• Kojení nebo kojení.
• Subjekty užívající opioidní léky.
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly schopny adekvátně dodržovat plán studie.
• Užívání zkoumaných léků v posledních 30 dnech.
• Pacienti se známou alergií na lubiproston.