Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetika a potravinová biologická dostupnost lubiprostonového postřiku u zdravých dobrovolníků

18. února 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Srovnávací farmakokinetika a potravinová biologická dostupnost lubiprostonu po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Studie k porovnání farmakokinetiky a biologické dostupnosti lubiprostonu v podobě postřiku ve srovnání s tobolkami lubiprostonu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat farmakokinetiku sprejové formulace lubiprostonu ve srovnání s lubiprostonovými kapslemi a určit účinek potravy na biologickou dostupnost a plazmatickou farmakokinetiku lubiprostonového spreje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Má 12svodový elektrokardiogram (EKG) v normálních mezích a je v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (v normálním rozmezí) a normálního laboratorního profilu pro krev i moč.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní nebo nedávnou anamnézu alkoholismu nebo drogové závislosti (do 1 roku předtím)
  • Je kuřák nebo nedávno kouřil (do 6 měsíců)
  • Pravidelně konzumuje jídlo, o kterém je známo, že mění metabolismus léků (tj. grapefruitový džus, kávu, čaj, kolu, čokoládu, kakao nebo jiné potraviny nebo nápoje obsahující kofein nebo methyl-xanthin) a/nebo se nemůže zdržet těchto položek
  • Daroval krev do 3 měsíců
  • Má zdravotní/chirurgický stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (léčebná sekvence AB)
Kohorta 1: Léčba A. Kapsle na lačno (7denní vymývání), poté léčba B. Formulace postřiku, nalačno
Lék: Kohorta 1: Lubiprostonová kapsle, na lačno
Lubiprostonová měkká želatinová tobolka podávaná nalačno
Ostatní jména:
  • Léčba A
  • AMITIZA®
Lék: Kohorta 1: Lubiproston Sprinkle Formulation, na lačno
Lubiprostonová sprejová formulace podávaná za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Léčba B
  • Lubiprostonové mikrokuličky
Experimentální: Kohorta 1 (léčebná sekvence BA)
Kohorta 1: Léčba B. Formulace s postřikem, nalačno (7denní vymývání), poté léčba A. Nalačno
Lék: Kohorta 1: Lubiprostonová kapsle, na lačno
Lubiprostonová měkká želatinová tobolka podávaná nalačno
Ostatní jména:
  • Léčba A
  • AMITIZA®
Lék: Kohorta 1: Lubiproston Sprinkle Formulation, na lačno
Lubiprostonová sprejová formulace podávaná za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Léčba B
  • Lubiprostonové mikrokuličky
Experimentální: Kohorta 2 (CD se sekvencí léčby)
Kohorta 2: Léčba C: Formulace s posypem, nasycená (7denní vymývání), poté Léčba D: Formulace s posypem, nalačno
Lék: Kohorta 2: Lubiproston Sprinkle Formulation, Fed
Lubiprostonová sprejová formulace podávaná za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Léčba C
  • Lubiprostonové mikrokuličky
Lék: Kohorta 2: Lubiproston Sprinkle Formulation, nalačno
Lubiprostonová sprejová formulace podávaná za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Léčba D
  • Lubiprostonové mikrokuličky
Experimentální: Kohorta 2 (léčebná sekvence DC)
Kohorta 2: Léčba D: Formulace s posypem, na lačno (7denní vymývání), poté léčba C. Formulace s posypem, nakrmení
Lék: Kohorta 2: Lubiproston Sprinkle Formulation, Fed
Lubiprostonová sprejová formulace podávaná za podmínek nasycení
Ostatní jména:
  • Léčba C
  • Lubiprostonové mikrokuličky
Lék: Kohorta 2: Lubiproston Sprinkle Formulation, nalačno
Lubiprostonová sprejová formulace podávaná za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Léčba D
  • Lubiprostonové mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) metabolitu M3
Časové okno: 1 den
1 den
Kohorta 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu M3
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta 2: Celková expozice (AUC0-t) M3 s podáním kropení lubiprostonu pod nasycením versus stav nalačno
Časové okno: 1 den
1 den
Kohorta 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu M3 v podmínkách nasycení vs.
Časové okno: 1 den
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení současné hospitalizace; má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; nebo je lékařsky významnou událostí, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah k zabránění některému z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo zahrnuje podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMP-0211-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit