Testování systému Spectrosense EVA pro detekci rakoviny slinivky břišní analýzou těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu
4. prosince 2013 aktualizováno: Rauscher, Gregory E., M.D. PA
Těkavé organické sloučeniny (VOC) v lidském dechu jsou zachycovány a analyzovány systémem Spectrosense EVA, který je kombinací plynové chromatografie (GC) a softwarového algoritmu.
Cílem je získat sadu nebo sady biomarkerů VOC, které poskytnou nejlepší rozlišení mezi populací nemocnou rakovinou pankreatu a zdravou populací.
Zlatým standardem pro identifikaci nemocné/zdravé populace je biopsií prokázaná rakovina pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou slinivky břišní, potvrzená biopsií, před léčbou, starší 18 let. vs. zdraví jedinci bez rakoviny slinivky břišní.
Popis
Skupina rakoviny slinivky břišní
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let
- Pozitivní biopsie rakoviny pankreatu
- Před jakoukoliv léčbou
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neoadjovantní léčba
- Po operaci rakoviny slinivky břišní
- Anamnéza jakéhokoli jiného typu rakoviny, kromě rakoviny kůže, která není melanom
Zdravá skupina
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti
- Žádná anamnéza rakoviny slinivky břišní
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny pankreatu
- Zázemí rakoviny pankreatu v rodině
- Anamnéza jakéhokoli jiného typu rakoviny, kromě rakoviny kůže, která není melanom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina slinivky
|
|
Zdravý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání sady nebo sad biomarkerů VOC, které poskytnou nejlepší rozlišení mezi populací nemocnou rakovinou pankreatu a zdravou populací.
Časové okno: Základní linie
|
Optimalizační algoritmus vybere VOC, které zajistí maximální senzitivitu a specificitu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .