Pracovní postup a studie spokojenosti hodnotící implementaci nového „chytrého“ ambulantního infuzního systému (Work Smart)
4. listopadu 2015 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.
Workflow and Satisfaction Study hodnotící implementaci nového „chytrého“ ambulantního infuzního systému: Work Smart Study
Účelem této studie je popsat pracovní postup programování ambulantní infuzní pumpy organizace domácí zdravotní péče a proces, který byl dodržen při zavedení nového VIP systému CADD®-Solis do každé domácí zdravotnické organizace nebo zařízení.
Kromě toho bude tato studie charakterizovat snadné použití a spokojenost se systémem CADD®-Solis VIP pro lékaře (fáze 1) a pacienta (fáze 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie po uvedení na trh prováděná ve Spojených státech.
Tato studie bude mít dvě nezávislé složky (fáze).
Fáze 1 bude zahrnovat sběr dat popisujících pracovní postup programování domácí infuzní pumpy a proces, který byl použit k zavedení nového VIP systému CADD®-Solis do každé domácí zdravotnické organizace.
Tato fáze je dále rozdělena na sběr dat sestávající ze čtyř částí: vytvoření a vývoj knihovny lékových protokolů v rámci CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, programování pumpy, implementace domácí péče a celkový pracovní postup a implementace nové chytré pumpy.
Fáze 2 bude zahrnovat sběr dat od pacientů, kteří dostanou předpis vyžadující použití pumpy CADD®-Solis VIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Big Sky IV Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti ve studii budou osloveny organizace domácí zdravotní péče, které pro své pacienty využívají ambulantní infuzní pumpy
Popis
Fáze 1
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Licencovaní lékaři, kteří by byli zodpovědní za vytvoření knihovny protokolů v centru
- Část 2: Osoby, které jsou odpovědné za programování ambulantní infuzní pumpy podle standardního provozního postupu organizace
- Část 3: Licencovaní lékaři, kteří jsou odpovědní za provádění činností nastavení a implementace pumpy v domácím prostředí
- Část 4: Pracovníci střediska, kteří jsou zapojeni do procesu implementace systému CADD®-Solis VIP
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni odpovídat na otázky, jak vyžaduje protokol
Fáze 2
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti předepsali domácí infuzi vyžadující použití pumpy CADD®-Solis VIP
- Pacienti s infuzemi předepsanými na dobu minimálně pěti (5) dnů
- Pacient nebo jeho osobní pečovatel jménem pacienta je ochoten a schopen splnit požadavky na sběr dat
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
- Na základě posudku klinického lékaře má pacient zdravotní stav nebo psychický/kognitivní stav, který by znemožňoval řádnou účast ve studii, a nemá k dispozici osobního pečovatele, který by prováděl studijní aktivity jménem pacienta.
- Předchozí použití nebo zkušenosti s pumpou CADD®-Solis VIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tvorba knihovny
Osoby odpovědné za vytvoření knihovny léků
|
|
|
Programování čerpadla
Osoby odpovědné za programování ambulantních infuzních pump
|
|
|
Domácí implementace
Osoby odpovědné za implementaci ambulantních infuzních pump v domácnostech pacientů
|
|
|
Pracovní postup
Osoba v zařízení odpovědná za popis pracovního postupu zpracování a implementace ambulantní infuzní pumpy před a po zavedení systému CADD®-Solis VIP.
|
|
|
Pacienti s ambulantní infuzní pumpou
Pacienti, kteří obdrží předpis vyžadující použití pumpy CADD®-Solis VIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření knihovny protokolů
Časové okno: 2-6 týdnů po zápisu
|
Charakterizujte úsilí potřebné k vytvoření nové knihovny lékových protokolů
|
2-6 týdnů po zápisu
|
|
Popište použité protokoly knihovny a bezpečnostní limity
Časové okno: 2-6 týdnů po zápisu
|
Shrňte protokoly léků, které byly vytvořeny v knihovně, a popište měkké a tvrdé bezpečnostní limity, které byly použity
|
2-6 týdnů po zápisu
|
|
Programování čerpadla Snadné použití
Časové okno: Den 1 - Ihned po zápisu
|
Charakterizujte snadné použití spojené s programováním pumpy CADD®-Solis VIP
|
Den 1 - Ihned po zápisu
|
|
Chyby programování čerpadla
Časové okno: Den 1 - Ihned po zápisu
|
Shrňte a popište případné chyby v programování
|
Den 1 - Ihned po zápisu
|
|
Školení pacientů a nastavení pumpy
Časové okno: 2-4 měsíce po zápisu
|
Charakterizujte, jak domácí zdravotní sestra vnímá trénink pacienta a nastavení pumpy v domácnosti
|
2-4 měsíce po zápisu
|
|
Charakterizujte dobu tréninku pro nový systém pumpy
Časové okno: 2-4 měsíce po zápisu
|
Popište dobu školení spojenou s implementací nové ambulantní infuzní pumpy v každém kroku pracovního postupu organizace domácí zdravotní péče
|
2-4 měsíce po zápisu
|
|
Změny pracovního postupu
Časové okno: 2-4 měsíce po zápisu
|
Charakterizujte změny pracovního postupu, které je třeba implementovat v organizacích domácí zdravotní péče při přijetí CADD®-Solis VIP systému
|
2-4 měsíce po zápisu
|
|
Celková spokojenost pacienta/pečovatele s pumpou
Časové okno: 5-7 dní po registraci
|
Posuďte celkovou spokojenost pacienta/osobního pečovatele s pumpou CADD®-Solis VIP
|
5-7 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nahlášených poplachů
Časové okno: 5-7 dní po registraci
|
Shrňte počet hlášených poplachů
|
5-7 dní po registraci
|
|
Odstraňování problémů s alarmem
Časové okno: 5-7 dní po registraci
|
Kvantifikujte schopnost pacienta nebo pečovatele úspěšně řešit problémy s alarmy
|
5-7 dní po registraci
|
|
Potíže s čerpadlem
Časové okno: 5-7 dní po registraci
|
Charakterizujte jakékoli potíže, které se vyskytly při používání čerpadla
|
5-7 dní po registraci
|
|
Pumpa Snadné použití
Časové okno: 5-7 dní po registraci
|
Charakterizujte snadnost použití čerpadla
|
5-7 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- Work Smart Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .