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Eine Arbeitsablauf- und Zufriedenheitsstudie zur Bewertung der Implementierung eines neuen „intelligenten“ ambulanten Infusionssystems (Work Smart)

4. November 2015 aktualisiert von: Smiths Medical, ASD, Inc.

Eine Arbeitsablauf- und Zufriedenheitsstudie zur Bewertung der Implementierung eines neuen „intelligenten“ ambulanten Infusionssystems: Work Smart Study

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Arbeitsablauf für die Programmierung der ambulanten Infusionspumpen von Einrichtungen des häuslichen Gesundheitswesens und den Prozess zu beschreiben, der befolgt wurde, um das neue CADD®-Solis VIP-System in jeder Einrichtung oder Einrichtung des häuslichen Gesundheitswesens einzuführen. Darüber hinaus wird diese Studie die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Klinikers (Phase 1) und Patienten (Phase 2) mit dem CADD®-Solis VIP-System charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Diese Studie besteht aus zwei unabhängigen Komponenten (Phasen). Phase 1 umfasst die Datensammlung zur Beschreibung des Arbeitsablaufs der Heiminfusionspumpenprogrammierung und des Prozesses, der verwendet wurde, um das neue CADD®-Solis VIP-System bei jeder Heimpflegeeinrichtung einzuführen. Diese Phase ist weiter in Datenerfassung unterteilt, die aus vier Teilen besteht: Erstellung und Entwicklung einer Arzneimittelprotokollbibliothek innerhalb des CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, Pumpenprogrammierung, Implementierung der häuslichen Pflege sowie Gesamtarbeitsablauf und Implementierung einer neuen intelligenten Pumpe. Phase 2 umfasst die Datenerfassung von Patienten, die ein Rezept erhalten, das die Verwendung der CADD®-Solis VIP-Pumpe erfordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Big Sky IV Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einrichtungen der häuslichen Gesundheitsversorgung, die ambulante Infusionspumpen für ihre Patienten einsetzen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert

Beschreibung

Phase 1

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Lizenzierte Kliniker, die für die Erstellung der Protokollbibliothek im Zentrum verantwortlich wären
  • Teil 2: Personen, die für die Programmierung der ambulanten Infusionspumpe gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Organisation verantwortlich sind
  • Teil 3: Zugelassene Kliniker, die für die Einrichtung und Implementierung der Pumpe in der häuslichen Umgebung verantwortlich sind
  • Teil 4: Zentrumspersonal, das am Implementierungsprozess des CADD®-Solis VIP-Systems beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, Fragen gemäß dem Protokoll zu beantworten

Phase 2

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten verordneten sich eine Heiminfusion, die die Verwendung der CADD®-Solis VIP-Pumpe erforderte
  • Patienten, denen Infusionen für eine Mindestdauer von fünf (5) Tagen verschrieben wurden
  • Der Patient oder die persönliche Betreuungsperson des Patienten im Namen des Patienten ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die Datenerhebung zu erfüllen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben oder plant, sich in eine gleichzeitige Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Basierend auf der Meinung eines Arztes hat der Patient gesundheitliche Probleme oder einen psychologischen/kognitiven Status, der eine ordnungsgemäße Teilnahme an der Studie ausschließen würde, und hat keine persönliche Betreuungsperson zur Verfügung, um Studienaktivitäten im Namen des Patienten durchzuführen
  • Bisherige Verwendung oder Erfahrung mit der CADD®-Solis VIP-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bibliothekserstellung
Personen, die für die Erstellung der Arzneimittelbibliothek verantwortlich sind
Pumpenprogrammierung
Personen, die für die Programmierung ambulanter Infusionspumpen verantwortlich sind
Home-Implementierung
Personen, die für die Implementierung ambulanter Infusionspumpen bei Patienten zu Hause verantwortlich sind
Arbeitsablauf
Person in der Einrichtung, die für die Beschreibung des Arbeitsablaufs der Verarbeitung und Implementierung einer ambulanten Infusionspumpe vor und nach der Einführung des CADD®-Solis VIP-Systems verantwortlich ist.
Patienten mit ambulanter Infusionspumpe
Patienten, die ein Rezept erhalten, das die Verwendung der CADD®-Solis VIP-Pumpe erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer Protokollbibliothek
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Anmeldung
Charakterisieren Sie den Aufwand, der erforderlich ist, um eine neue Arzneimittelprotokollbibliothek zu erstellen
2-6 Wochen nach Anmeldung
Beschreiben Sie die verwendeten Bibliotheksprotokolle und Sicherheitsgrenzen
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Anmeldung
Fassen Sie die in der Bibliothek erstellten Arzneimittelprotokolle zusammen und beschreiben Sie die verwendeten weichen und harten Sicherheitsgrenzen
2-6 Wochen nach Anmeldung
Benutzerfreundliche Pumpenprogrammierung
Zeitfenster: Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
Charakterisieren Sie die Benutzerfreundlichkeit, die mit der Programmierung der CADD®-Solis VIP-Pumpe verbunden ist
Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
Programmierfehler der Pumpe
Zeitfenster: Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
Fassen Sie mögliche Programmierfehler zusammen und beschreiben Sie sie
Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
Patientenschulung und Pumpeneinrichtung
Zeitfenster: 2-4 Monate nach Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Wahrnehmung der ambulanten Pflegekraft bezüglich der Patientenschulung und der Einrichtung der Pumpe zu Hause
2-4 Monate nach Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Trainingszeit für das neue Pumpensystem
Zeitfenster: 2-4 Monate nach Immatrikulation
Beschreiben Sie die Schulungszeit, die mit der Implementierung einer neuen ambulanten Infusionspumpe in jedem Schritt des Arbeitsablaufs einer Organisation für häusliche Pflege verbunden ist
2-4 Monate nach Immatrikulation
Workflow-Änderungen
Zeitfenster: 2-4 Monate nach Immatrikulation
Charakterisieren Sie die Workflow-Änderungen, die bei der Einführung des CADD®-Solis VIP-Systems in Einrichtungen der häuslichen Pflege implementiert werden müssen
2-4 Monate nach Immatrikulation
Gesamtzufriedenheit des Patienten/Betreuers mit der Pumpe
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Anmeldung
Beurteilen Sie die allgemeine Zufriedenheit des Patienten/der Pflegekraft mit der CADD®-Solis VIP-Pumpe
5-7 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Alarme
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
Fassen Sie die Anzahl der gemeldeten Alarme zusammen
5-7 Tage nach der Registrierung
Fehlerbehebung bei Alarmen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
Quantifizieren Sie die Fähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft, die Alarme erfolgreich zu beheben
5-7 Tage nach der Registrierung
Probleme mit der Pumpe
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
Charakterisieren Sie alle Schwierigkeiten, die bei der Verwendung der Pumpe aufgetreten sind
5-7 Tage nach der Registrierung
Benutzerfreundlichkeit der Pumpe
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
Charakterisieren Sie die Benutzerfreundlichkeit der Pumpe
5-7 Tage nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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