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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997099
Eine Arbeitsablauf- und Zufriedenheitsstudie zur Bewertung der Implementierung eines neuen „intelligenten“ ambulanten Infusionssystems (Work Smart)
4. November 2015 aktualisiert von: Smiths Medical, ASD, Inc.
Eine Arbeitsablauf- und Zufriedenheitsstudie zur Bewertung der Implementierung eines neuen „intelligenten“ ambulanten Infusionssystems: Work Smart Study
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Arbeitsablauf für die Programmierung der ambulanten Infusionspumpen von Einrichtungen des häuslichen Gesundheitswesens und den Prozess zu beschreiben, der befolgt wurde, um das neue CADD®-Solis VIP-System in jeder Einrichtung oder Einrichtung des häuslichen Gesundheitswesens einzuführen.
Darüber hinaus wird diese Studie die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Klinikers (Phase 1) und Patienten (Phase 2) mit dem CADD®-Solis VIP-System charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
Diese Studie besteht aus zwei unabhängigen Komponenten (Phasen).
Phase 1 umfasst die Datensammlung zur Beschreibung des Arbeitsablaufs der Heiminfusionspumpenprogrammierung und des Prozesses, der verwendet wurde, um das neue CADD®-Solis VIP-System bei jeder Heimpflegeeinrichtung einzuführen.
Diese Phase ist weiter in Datenerfassung unterteilt, die aus vier Teilen besteht: Erstellung und Entwicklung einer Arzneimittelprotokollbibliothek innerhalb des CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, Pumpenprogrammierung, Implementierung der häuslichen Pflege sowie Gesamtarbeitsablauf und Implementierung einer neuen intelligenten Pumpe.
Phase 2 umfasst die Datenerfassung von Patienten, die ein Rezept erhalten, das die Verwendung der CADD®-Solis VIP-Pumpe erfordert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montana
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Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Big Sky IV Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einrichtungen der häuslichen Gesundheitsversorgung, die ambulante Infusionspumpen für ihre Patienten einsetzen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert
Beschreibung
Phase 1
Einschlusskriterien:
- Teil 1: Lizenzierte Kliniker, die für die Erstellung der Protokollbibliothek im Zentrum verantwortlich wären
- Teil 2: Personen, die für die Programmierung der ambulanten Infusionspumpe gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Organisation verantwortlich sind
- Teil 3: Zugelassene Kliniker, die für die Einrichtung und Implementierung der Pumpe in der häuslichen Umgebung verantwortlich sind
- Teil 4: Zentrumspersonal, das am Implementierungsprozess des CADD®-Solis VIP-Systems beteiligt ist
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, Fragen gemäß dem Protokoll zu beantworten
Phase 2
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten verordneten sich eine Heiminfusion, die die Verwendung der CADD®-Solis VIP-Pumpe erforderte
- Patienten, denen Infusionen für eine Mindestdauer von fünf (5) Tagen verschrieben wurden
- Der Patient oder die persönliche Betreuungsperson des Patienten im Namen des Patienten ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die Datenerhebung zu erfüllen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben oder plant, sich in eine gleichzeitige Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Basierend auf der Meinung eines Arztes hat der Patient gesundheitliche Probleme oder einen psychologischen/kognitiven Status, der eine ordnungsgemäße Teilnahme an der Studie ausschließen würde, und hat keine persönliche Betreuungsperson zur Verfügung, um Studienaktivitäten im Namen des Patienten durchzuführen
- Bisherige Verwendung oder Erfahrung mit der CADD®-Solis VIP-Pumpe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bibliothekserstellung
Personen, die für die Erstellung der Arzneimittelbibliothek verantwortlich sind
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Pumpenprogrammierung
Personen, die für die Programmierung ambulanter Infusionspumpen verantwortlich sind
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Home-Implementierung
Personen, die für die Implementierung ambulanter Infusionspumpen bei Patienten zu Hause verantwortlich sind
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Arbeitsablauf
Person in der Einrichtung, die für die Beschreibung des Arbeitsablaufs der Verarbeitung und Implementierung einer ambulanten Infusionspumpe vor und nach der Einführung des CADD®-Solis VIP-Systems verantwortlich ist.
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Patienten mit ambulanter Infusionspumpe
Patienten, die ein Rezept erhalten, das die Verwendung der CADD®-Solis VIP-Pumpe erfordert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung einer Protokollbibliothek
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Anmeldung
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Charakterisieren Sie den Aufwand, der erforderlich ist, um eine neue Arzneimittelprotokollbibliothek zu erstellen
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2-6 Wochen nach Anmeldung
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Beschreiben Sie die verwendeten Bibliotheksprotokolle und Sicherheitsgrenzen
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Anmeldung
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Fassen Sie die in der Bibliothek erstellten Arzneimittelprotokolle zusammen und beschreiben Sie die verwendeten weichen und harten Sicherheitsgrenzen
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2-6 Wochen nach Anmeldung
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Benutzerfreundliche Pumpenprogrammierung
Zeitfenster: Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
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Charakterisieren Sie die Benutzerfreundlichkeit, die mit der Programmierung der CADD®-Solis VIP-Pumpe verbunden ist
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Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
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Programmierfehler der Pumpe
Zeitfenster: Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
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Fassen Sie mögliche Programmierfehler zusammen und beschreiben Sie sie
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Tag 1 - Unmittelbar nach der Einschreibung
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Patientenschulung und Pumpeneinrichtung
Zeitfenster: 2-4 Monate nach Immatrikulation
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Charakterisieren Sie die Wahrnehmung der ambulanten Pflegekraft bezüglich der Patientenschulung und der Einrichtung der Pumpe zu Hause
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2-4 Monate nach Immatrikulation
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Charakterisieren Sie die Trainingszeit für das neue Pumpensystem
Zeitfenster: 2-4 Monate nach Immatrikulation
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Beschreiben Sie die Schulungszeit, die mit der Implementierung einer neuen ambulanten Infusionspumpe in jedem Schritt des Arbeitsablaufs einer Organisation für häusliche Pflege verbunden ist
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2-4 Monate nach Immatrikulation
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Workflow-Änderungen
Zeitfenster: 2-4 Monate nach Immatrikulation
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Charakterisieren Sie die Workflow-Änderungen, die bei der Einführung des CADD®-Solis VIP-Systems in Einrichtungen der häuslichen Pflege implementiert werden müssen
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2-4 Monate nach Immatrikulation
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Gesamtzufriedenheit des Patienten/Betreuers mit der Pumpe
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Anmeldung
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Beurteilen Sie die allgemeine Zufriedenheit des Patienten/der Pflegekraft mit der CADD®-Solis VIP-Pumpe
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5-7 Tage nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemeldeten Alarme
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
|
Fassen Sie die Anzahl der gemeldeten Alarme zusammen
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5-7 Tage nach der Registrierung
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Fehlerbehebung bei Alarmen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
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Quantifizieren Sie die Fähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft, die Alarme erfolgreich zu beheben
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5-7 Tage nach der Registrierung
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Probleme mit der Pumpe
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
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Charakterisieren Sie alle Schwierigkeiten, die bei der Verwendung der Pumpe aufgetreten sind
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5-7 Tage nach der Registrierung
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Benutzerfreundlichkeit der Pumpe
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Registrierung
|
Charakterisieren Sie die Benutzerfreundlichkeit der Pumpe
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5-7 Tage nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- Work Smart Study
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