En arbeidsflyt- og tilfredshetsstudie som evaluerer implementeringen av et nytt "smart" ambulant infusjonssystem (Work Smart)
4. november 2015 oppdatert av: Smiths Medical, ASD, Inc.
En arbeidsflyt- og tilfredshetsstudie som evaluerer implementeringen av et nytt "smart" ambulant infusjonssystem: Work Smart Study
Hensikten med denne studien er å beskrive arbeidsflyten for programmering av ambulerende infusjonspumpe for hjemmehelseorganisasjonen og prosessen som ble fulgt for å introdusere det nye CADD®-Solis VIP-systemet til hver hjemmehelseorganisasjon eller -institusjon.
I tillegg vil denne studien karakterisere den generelle klinikeren (fase 1) og pasienten (fase 2) brukervennlighet og tilfredshet med CADD®-Solis VIP-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, post-markedsstudie utført i USA.
Det vil være to uavhengige komponenter (faser) til denne studien.
Fase 1 vil involvere datainnsamling for å beskrive arbeidsflyten for hjemmeinfusjonspumpeprogrammering og prosessen som ble brukt til å introdusere det nye CADD®-Solis VIP-systemet til hver hjemmehelseorganisasjon.
Denne fasen er videre delt inn i datainnsamling som består av fire deler: opprettelse og utvikling av legemiddelprotokollbibliotek innen CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, pumpeprogrammering, implementering av hjemmesykepleie og generell arbeidsflyt og ny smart pumpeimplementering.
Fase 2 vil innebære datainnsamling fra pasienter som mottar en resept som krever bruk av CADD®-Solis VIP-pumpe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Big Sky IV Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjemmehelseorganisasjoner som bruker ambulerende infusjonspumper for sine pasienter vil bli kontaktet for deltakelse i studien
Beskrivelse
Fase 1
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Lisensierte klinikere som vil være ansvarlige for opprettelse av protokollbibliotek ved senteret
- Del 2: Personer som er ansvarlige for ambulatorisk infusjonspumpeprogrammering i henhold til organisasjonens standard operasjonsprosedyre
- Del 3: Lisensierte klinikere som er ansvarlige for å utføre pumpeoppsett og implementeringsaktiviteter i hjemmemiljøet
- Del 4: Senterpersonell som er involvert i implementeringsprosessen for CADD®-Solis VIP System
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er villige eller i stand til å svare på spørsmål som kreves av protokollen
Fase 2
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter foreskrev en hjemmeinfusjon som krevde bruk av CADD®-Solis VIP-pumpe
- Pasienter med infusjoner foreskrevet for en minimumsvarighet på fem (5) dager
- Pasienten eller pasientens personlige omsorgsperson på vegne av pasienten er villig og i stand til å overholde kravene til datainnsamling
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for øyeblikket registrert eller planlegger å delta i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Basert på en klinikers mening har pasienten helsemessige forhold eller en psykologisk/kognitiv status som vil utelukke riktig deltakelse i studien og har ikke en personlig omsorgsperson tilgjengelig for å utføre studieaktiviteter på vegne av pasienten
- Tidligere bruk eller erfaring med CADD®-Solis VIP-pumpe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bibliotekoppretting
Personer som er ansvarlige for å opprette legemiddelbiblioteket
|
|
|
Pumpeprogrammering
Personer med ansvar for programmering av ambulerende infusjonspumper
|
|
|
Hjemmeimplementering
Personer med ansvar for å implementere ambulerende infusjonspumper i pasientenes hjem
|
|
|
Arbeidsflyt
Person ved anlegget som er ansvarlig for å beskrive arbeidsflyten for behandling og implementering av en ambulatorisk infusjonspumpe før og etter introduksjon av CADD®-Solis VIP-systemet.
|
|
|
Ambulerende infusjonspumpepasienter
Pasienter som mottar en resept som krever bruk av CADD®-Solis VIP-pumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokollbibliotek opprettelse
Tidsramme: 2-6 uker etter påmelding
|
Karakteriser innsatsen som kreves for å lage et nytt legemiddelprotokollbibliotek
|
2-6 uker etter påmelding
|
|
Beskriv bibliotekprotokoller og sikkerhetsgrenser som brukes
Tidsramme: 2-6 uker etter påmelding
|
Oppsummer legemiddelprotokollene som ble opprettet i biblioteket og beskriv de myke og harde sikkerhetsgrensene som ble brukt
|
2-6 uker etter påmelding
|
|
Pumpeprogrammering Enkel bruk
Tidsramme: Dag 1 - Umiddelbart etter påmelding
|
Karakteriser brukervennligheten knyttet til programmering av CADD®-Solis VIP-pumpen
|
Dag 1 - Umiddelbart etter påmelding
|
|
Pumpeprogrammeringsfeil
Tidsramme: Dag 1 - Umiddelbart etter påmelding
|
Oppsummer og beskriv eventuelle programmeringsfeil
|
Dag 1 - Umiddelbart etter påmelding
|
|
Pasientopplæring og pumpeoppsett
Tidsramme: 2-4 måneder etter innmelding
|
Karakterisere oppfatningen av helsesøsterens oppfatning av pasientopplæring og pumpeoppsett i hjemmet
|
2-4 måneder etter innmelding
|
|
Karakteriser treningstiden for det nye pumpesystemet
Tidsramme: 2-4 måneder etter innmelding
|
Beskriv treningstiden knyttet til implementering av en ny ambulerende infusjonspumpe i hvert trinn i en hjemmehelseorganisasjons arbeidsflyt
|
2-4 måneder etter innmelding
|
|
Arbeidsflytendringer
Tidsramme: 2-4 måneder etter innmelding
|
Karakteriser arbeidsflytendringene som må implementeres i hjemmehelseorganisasjoner når du tar i bruk CADD®-Solis VIP-systemet
|
2-4 måneder etter innmelding
|
|
Generell pasient/omsorgspersontilfredshet med pumpen
Tidsramme: 5-7 dager etter påmelding
|
Vurder den generelle tilfredsheten til pasienten/personlig omsorgsperson med CADD®-Solis VIP-pumpen
|
5-7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alarmer rapportert
Tidsramme: 5-7 dager etter påmelding
|
Oppsummer antall rapporterte alarmer
|
5-7 dager etter påmelding
|
|
Alarm feilsøking
Tidsramme: 5-7 dager etter påmelding
|
Kvantifiser pasientens eller omsorgspersonens evne til å feilsøke alarmene
|
5-7 dager etter påmelding
|
|
Vanskeligheter med pumpe
Tidsramme: 5-7 dager etter påmelding
|
Karakteriser eventuelle problemer med bruk av pumpen
|
5-7 dager etter påmelding
|
|
Pumpe brukervennlighet
Tidsramme: 5-7 dager etter påmelding
|
Karakteriser brukervennligheten til pumpen
|
5-7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Diazepam
Andre studie-ID-numre
- Work Smart Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .