Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepływu pracy i satysfakcji oceniające wdrożenie nowego „inteligentnego” ambulatoryjnego systemu infuzyjnego (Work Smart)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Smiths Medical, ASD, Inc.

Badanie przepływu pracy i satysfakcji oceniające wdrożenie nowego „inteligentnego” ambulatoryjnego systemu infuzyjnego: badanie „Inteligentna praca”

Celem tego badania jest opisanie procesu programowania ambulatoryjnej pompy infuzyjnej organizacji domowej oraz procesu, który zastosowano w celu wprowadzenia nowego systemu CADD®-Solis VIP w każdej organizacji lub placówce domowej opieki zdrowotnej. Ponadto badanie to scharakteryzuje ogólną łatwość użytkowania i zadowolenie lekarza (faza 1) i pacjenta (faza 2) z systemu CADD®-Solis VIP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek w Stanach Zjednoczonych. Badanie to będzie składało się z dwóch niezależnych elementów (faz). Faza 1 będzie obejmowała gromadzenie danych w celu opisania przepływu pracy związanego z programowaniem domowej pompy infuzyjnej oraz procesu, który został wykorzystany do wprowadzenia nowego systemu CADD®-Solis VIP w każdej placówce domowej opieki zdrowotnej. Ta faza jest dalej podzielona na gromadzenie danych składające się z czterech części: tworzenie i rozwijanie biblioteki protokołów leków w oprogramowaniu CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, programowanie pomp, wdrożenie opieki domowej oraz ogólny przepływ pracy i wdrożenie nowej inteligentnej pompy. Faza 2 będzie obejmowała gromadzenie danych od pacjentów, którzy otrzymują receptę wymagającą użycia pompy CADD®-Solis VIP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Big Sky IV Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Organizacje domowej opieki zdrowotnej, które używają ambulatoryjnych pomp infuzyjnych dla swoich pacjentów, zostaną poproszone o udział w badaniu

Opis

Faza 1

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Licencjonowani klinicyści, którzy byliby odpowiedzialni za tworzenie biblioteki protokołów w ośrodku
  • Część 2: Osoby odpowiedzialne za programowanie ambulatoryjnych pomp infuzyjnych zgodnie ze standardową procedurą operacyjną organizacji
  • Część 3: Licencjonowani klinicyści odpowiedzialni za konfigurowanie i wdrażanie pompy w warunkach domowych
  • Część 4: Personel Centrum zaangażowany w proces wdrażania Systemu CADD®-Solis VIP

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą odpowiadać na pytania zgodnie z wymogami protokołu

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci przepisali infuzję domową wymagającą użycia pompy CADD®-Solis VIP
  • Pacjenci, którym przepisano wlewy na co najmniej pięć (5) dni
  • Pacjent lub osobisty opiekun pacjenta w imieniu pacjenta jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących gromadzenia danych
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Na podstawie opinii klinicysty pacjent ma warunki zdrowotne lub stan psychiczny/poznawczy, który wykluczałby właściwy udział w badaniu i nie ma osobistego opiekuna, który mógłby wykonywać czynności związane z badaniem w imieniu pacjenta
  • Wcześniejsze użycie lub doświadczenie z pompą CADD®-Solis VIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tworzenie biblioteki
Osoby odpowiedzialne za stworzenie biblioteki leków
Urządzenie: Administrator oprogramowania do zabezpieczania leków CADD™ Solis
Programowanie pomp
Osoby odpowiedzialne za programowanie ambulatoryjnych pomp infuzyjnych
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP
Strona główna Implementacja
Osoby odpowiedzialne za wdrażanie ambulatoryjnych pomp infuzyjnych w domach pacjentów
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP
Przepływ pracy
Osoba w placówce odpowiedzialna za opisanie przebiegu procesu przetwarzania i wdrożenia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej przed i po wprowadzeniu systemu CADD®-Solis VIP.
Urządzenie: Administrator oprogramowania do zabezpieczania leków CADD™ Solis
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP
Pacjenci z ambulatoryjną pompą infuzyjną
Pacjenci, którzy otrzymują receptę wymagającą użycia pompy CADD®-Solis VIP
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie biblioteki protokołów
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po rejestracji
Scharakteryzuj wysiłek potrzebny do stworzenia nowej biblioteki protokołów leków
2-6 tygodni po rejestracji
Opisz protokoły biblioteczne i stosowane limity bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po rejestracji
Podsumuj protokoły leków, które zostały utworzone w bibliotece i opisz miękkie i twarde limity bezpieczeństwa, które zostały wykorzystane
2-6 tygodni po rejestracji
Łatwe programowanie pomp
Ramy czasowe: Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Scharakteryzuj łatwość użytkowania związaną z programowaniem pompy CADD®-Solis VIP
Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Błędy programowania pompy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Podsumuj i opisz ewentualne błędy programistyczne
Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Szkolenie pacjentów i konfiguracja pompy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po rejestracji
Scharakteryzuj postrzeganie przez pielęgniarkę domową szkolenia pacjentów i konfigurację pompy w domu
2-4 miesiące po rejestracji
Scharakteryzuj czas szkolenia dla nowego systemu pompy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po rejestracji
Opisz czas szkolenia związany z wdrożeniem nowej ambulatoryjnej pompy infuzyjnej na każdym etapie organizacji pracy domowej opieki zdrowotnej
2-4 miesiące po rejestracji
Zmiany przepływu pracy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po rejestracji
Scharakteryzuj zmiany przepływu pracy, które należy wdrożyć w organizacjach domowej opieki zdrowotnej po przyjęciu systemu CADD®-Solis VIP
2-4 miesiące po rejestracji
Ogólne zadowolenie pacjenta/opiekuna z pompy
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Oceń ogólne zadowolenie pacjenta/opiekuna osobistego z pompy CADD®-Solis VIP
5-7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych alarmów
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Podsumuj liczbę zgłoszonych alarmów
5-7 dni po rejestracji
Rozwiązywanie problemów z alarmami
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Oceń ilościowo zdolność pacjenta lub opiekuna do skutecznego rozwiązywania problemów z alarmami
5-7 dni po rejestracji
Trudności z pompą
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Scharakteryzuj wszelkie trudności związane z użytkowaniem pompy
5-7 dni po rejestracji
Łatwość użytkowania pompy
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Scharakteryzuj łatwość użycia pompy
5-7 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Work Smart Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj