新しい「スマート」携帯型輸液システムの実装を評価するワークフローと満足度調査 (Work Smart)
2015年11月4日 更新者：Smiths Medical, ASD, Inc.
新しい「スマート」携帯型輸液システムの実装を評価するワークフローと満足度調査: Work Smart 調査
この調査の目的は、在宅医療機関の外来輸液ポンプのプログラミング ワークフローと、新しい CADD®-Solis VIP システムを各在宅医療機関または施設に導入するためにたどったプロセスを説明することです。
さらに、この研究では、CADD®-Solis VIP システムの全体的な臨床医 (フェーズ 1) と患者 (フェーズ 2) の使いやすさと満足度を特徴付けます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、米国内で実施された前向き多施設非無作為化市販後研究です。
このスタディには 2 つの独立したコンポーネント (フェーズ) があります。
フェーズ 1 では、家庭用輸液ポンプのプログラミング ワークフローと、新しい CADD®-Solis VIP システムを各在宅医療機関に導入するために使用されたプロセスを説明するためのデータ収集が含まれます。
このフェーズは、CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator 内での薬物プロトコル ライブラリの作成と開発、ポンプのプログラミング、在宅ケアの実装、全体的なワークフローと新しいスマート ポンプの実装の 4 つの部分で構成されるデータ収集にさらに分割されます。
フェーズ 2 では、CADD®-Solis VIP ポンプの使用を必要とする処方箋を受け取った患者からのデータ収集が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Big Sky IV Care
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者のために携帯型輸液ポンプを利用する在宅医療機関は、研究への参加を求められます。
説明
フェーズ 1
包含基準:
- パート 1: センターでプロトコル ライブラリの作成を担当する認可された臨床医
- パート 2: 組織の標準操作手順に従って携帯型輸液ポンプのプログラミングを担当する個人
- パート 3: 家庭内でのポンプのセットアップと実装活動の実行を担当する認可された臨床医
- パート 4: CADD®-Solis VIP システムの導入プロセスに関与するセンター担当者
除外基準:
- プロトコルで要求されている質問に答えたくない、または答えることができない個人
フェーズ2
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は CADD®-Solis VIP ポンプの使用を必要とする家庭用輸液を処方されました
- -最低5日間処方された輸液を受けている患者
- -患者または患者に代わって患者の個人介護者が、データ収集要件を順守する意思と能力がある
- -患者は、研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- -患者は現在登録されているか、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録する予定です
- -臨床医の意見に基づいて、患者は、研究への適切な参加を妨げる健康状態または心理的/認知的状態を持ち、患者に代わって研究活動を実行できる個人介護者がいない
- CADD®-Solis VIP ポンプの以前の使用または使用経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ライブラリの作成
薬物ライブラリーの作成責任者
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ポンプのプログラミング
携帯型輸液ポンプのプログラミングを担当する個人
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ホーム実装
患者の自宅に携帯型輸液ポンプを導入する責任者
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ワークフロー
CADD®-Solis VIP システムの導入前および導入後の携帯型輸液ポンプの処理および実装のワークフローの説明を担当する施設の個人。
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外来輸液ポンプ患者
CADD®-Solis VIP ポンプの使用が必要な処方箋を受け取った患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル ライブラリの作成
時間枠：登録後2～6週間
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新しい薬物プロトコル ライブラリを作成するために必要な作業を特徴付ける
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登録後2～6週間
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利用したライブラリプロトコルと安全限界を説明する
時間枠：登録後2～6週間
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ライブラリで作成された薬物プロトコルを要約し、使用されたソフトおよびハードの安全限界を説明します
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登録後2～6週間
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ポンププログラミングの使いやすさ
時間枠：1日目 - 登録直後
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CADD®-Solis VIP ポンプのプログラミングに関連する使いやすさを特徴付けます
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1日目 - 登録直後
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ポンプのプログラミング エラー
時間枠：1日目 - 登録直後
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考えられるプログラミング エラーを要約して説明する
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1日目 - 登録直後
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患者のトレーニングとポンプのセットアップ
時間枠：入学後2～4ヶ月
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家庭内での患者のトレーニングとポンプのセットアップに対する在宅医療看護師の認識を特徴付ける
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入学後2～4ヶ月
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新しいポンプ システムのトレーニング時間の特徴付け
時間枠：入学後2～4ヶ月
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在宅医療組織のワークフローの各ステップで、新しい携帯型輸液ポンプの実装に関連するトレーニング時間を説明してください
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入学後2～4ヶ月
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ワークフローの変更
時間枠：入学後2～4ヶ月
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CADD®-Solis VIP システムを採用する際に在宅医療機関で実装する必要があるワークフローの変更を特徴付ける
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入学後2～4ヶ月
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ポンプに対する患者/介護者の全体的な満足度
時間枠：登録後5～7日
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CADD®-Solis VIP ポンプを使用して、患者/個人介護者の全体的な満足度を評価します
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登録後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告されたアラームの数
時間枠：登録後5～7日
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報告されたアラームの数を要約する
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登録後5～7日
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アラームのトラブルシューティング
時間枠：登録後5～7日
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アラームのトラブルシューティングを成功させる患者または介護者の能力を定量化する
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登録後5～7日
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ポンプの難しさ
時間枠：登録後5～7日
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ポンプの使用で経験した問題を特徴付けます
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登録後5～7日
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ポンプの使いやすさ
時間枠：登録後5～7日
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ポンプの使いやすさを特徴付ける
|
登録後5～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas D Brown, MBA, PharmD、Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Work Smart Study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。