Analýza historických dat hematologické remise a přežití u dospělých s R/R akutní lymfoblastickou leukémií
4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Analýza historických údajů o hematologické remisi a přežití u dospělých pacientů s relapsem / refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru
Retrospektivní analýza historických dat sledující hematologickou remisi a přežití u dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s B-prekurzorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní observační studie hodnotící historické údaje o přežití (hematologická remise a přežití) u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií.
Údaje jsou agregovány z různých zemí a studijních míst v EU a USA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2373
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Venezia, Itálie, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2PF
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru identifikovanou v databázích studijních skupin z různých míst v EU a USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru
- věk 15 let nebo starší v době de novo (počáteční) diagnózy akutní lymfoblastické leukémie
- počáteční diagnóza akutní lymfoblastické leukémie v roce 1990 nebo později
- Žádné postižení CNS při relapsu
- Žádný izolovaný extramedulární relaps
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
|
Neexistuje žádná intervence, protože se jedná o retrospektivní observační studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hematologická kompletní remise
Časové okno: Cca 1 rok
|
Odhadnout podíl pacientů v hematologické kompletní remisi (CR) u pacientů s R/R Philadelphia chromozom negativní (Ph-) B-prekurzor ALL po relapsu nebo záchranné léčbě, s vyloučením pacientů s délkou první remise > 12 měsíců při první záchraně ( tj pacienti s pozdním relapsem při první záchraně)
|
Cca 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Cca 1 rok
|
odhadnout celkové přežití u pacientů s relabující/refrakterní philadelphia negativní B-prekurzor akutní lymfoblastické leukémie po záchranné léčbě, s výjimkou pacientů s pozdním relapsem při první záchranné léčbě
|
Cca 1 rok
|
|
trvání úplné remise
Časové okno: Cca 1 rok
|
odhadnout dobu trvání kompletní remise u philadelphia negativních pacientů po léčbě relabující/refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie, s vyloučením pacientů s pozdním relapsem při první záchraně
|
Cca 1 rok
|
|
podíl pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematologických kmenových buněk
Časové okno: Cca 1 rok
|
odhadnout podíl pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci hematologických kmenových buněk pro philadelphia negativní pacienty po léčbě relabující/refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie, s výjimkou pacientů s pozdním relapsem při první záchraně
|
Cca 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barlev A, Lin VW, Katz A, Hu K, Cong Z, Barber B. Estimating Long-Term Survival of Adults with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia Treated with Blinatumomab Using Historical Data. Adv Ther. 2017 Jan;34(1):148-155. doi: 10.1007/s12325-016-0447-x. Epub 2016 Nov 21.
- Gokbuget N, Dombret H, Ribera JM, Fielding AK, Advani A, Bassan R, Chia V, Doubek M, Giebel S, Hoelzer D, Ifrah N, Katz A, Kelsh M, Martinelli G, Morgades M, O'Brien S, Rowe JM, Stieglmaier J, Wadleigh M, Kantarjian H. International reference analysis of outcomes in adults with B-precursor Ph-negative relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1524-1533. doi: 10.3324/haematol.2016.144311. Epub 2016 Sep 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .