Análise de Dados Históricos de Remissão Hematológica e Sobrevida em Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda R/R
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Uma análise de dados históricos sobre remissão hematológica e sobrevida entre pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária precursora B
Uma análise retrospectiva de dados históricos observando a remissão hematológica e a sobrevida em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda B-precursora recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional retrospectivo que revisa os dados históricos de sobrevida (remissão hematológica e sobrevida) para pacientes adultos que têm leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária do precursor B.
Os dados são agregados em vários países e locais de estudo na UE e nos EUA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2373
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Venezia, Itália, 30174
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária do precursor B identificados em bancos de dados de grupos de estudo de vários locais na UE e nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária do precursor B
- 15 anos ou mais no momento do diagnóstico de novo (inicial) de leucemia linfoblástica aguda
- diagnóstico inicial de leucemia linfoblástica aguda no ano de 1990 ou mais tarde
- Sem envolvimento do SNC na recaída
- Sem recidiva extramedular isolada
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os assuntos
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Não existe intervenção, pois este é um estudo observacional retrospectivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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remissão hematológica completa
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Estimar a proporção de pacientes em remissão hematológica completa (CR) para pacientes com LLA precursora B do cromossomo Filadélfia R/R negativo (Ph-) após recidiva ou tratamento de resgate, excluindo pacientes com duração da primeira remissão > 12 meses no primeiro resgate ( ou seja, pacientes com recidiva tardia no primeiro salvamento)
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Aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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estimar a sobrevida global para pacientes recidivantes/refratários com leucemia linfoblástica aguda B-precursor negativo da Filadélfia após tratamento de resgate, excluindo pacientes com recidiva tardia no primeiro resgate
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Aproximadamente 1 ano
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duração da remissão completa
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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estimar a duração da remissão completa para pacientes filadélfia negativos após tratamento para leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária precursora B, excluindo pacientes com recaída tardia no primeiro salvamento
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Aproximadamente 1 ano
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proporção de pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematológicas
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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estimar a proporção de pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematológicas para pacientes filadélfia negativos após tratamento para leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária precursora B, excluindo aqueles com recidiva tardia no primeiro salvamento
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barlev A, Lin VW, Katz A, Hu K, Cong Z, Barber B. Estimating Long-Term Survival of Adults with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia Treated with Blinatumomab Using Historical Data. Adv Ther. 2017 Jan;34(1):148-155. doi: 10.1007/s12325-016-0447-x. Epub 2016 Nov 21.
- Gokbuget N, Dombret H, Ribera JM, Fielding AK, Advani A, Bassan R, Chia V, Doubek M, Giebel S, Hoelzer D, Ifrah N, Katz A, Kelsh M, Martinelli G, Morgades M, O'Brien S, Rowe JM, Stieglmaier J, Wadleigh M, Kantarjian H. International reference analysis of outcomes in adults with B-precursor Ph-negative relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1524-1533. doi: 10.3324/haematol.2016.144311. Epub 2016 Sep 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120310
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