Análisis de datos históricos de remisión hematológica y supervivencia en adultos con leucemia linfoblástica aguda R/R
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un análisis de los datos históricos sobre la remisión hematológica y la supervivencia entre pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria
Un análisis retrospectivo de datos históricos que analizan la remisión hematológica y la supervivencia en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída/refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional retrospectivo que revisa los datos históricos de supervivencia (remisión hematológica y supervivencia) para pacientes adultos que tienen leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria.
Los datos se agregan en varios países y sitios de estudio en la UE y EE. UU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2373
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Venezia, Italia, 30174
- Research Site
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída/refractaria identificados en bases de datos de grupos de estudio de múltiples sitios en la UE y EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída/refractaria
- 15 años o más en el momento del diagnóstico de novo (inicial) de leucemia linfoblástica aguda
- diagnóstico inicial de leucemia linfoblástica aguda en el año 1990 o posterior
- Sin compromiso del SNC en la recaída
- Sin recidiva extramedular aislada
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todas las materias
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No existe intervención ya que se trata de un estudio observacional retrospectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión hematológica completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Estimar la proporción de pacientes en remisión hematológica completa (CR) para pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) R/R después de una recaída o tratamiento de rescate, excluyendo a los pacientes con una duración de la primera remisión de >12 meses en el primer rescate ( es decir, pacientes con recaída tardía en el primer rescate)
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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para estimar la supervivencia general de los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores B filadelfia negativos en recaída/refractaria después del tratamiento de rescate, excluyendo a los pacientes con recaída tardía en el primer rescate
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Aproximadamente 1 año
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duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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para estimar la duración de la remisión completa para los pacientes negativos para filadelfia después del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída/refractaria, excluyendo a los pacientes con recaída tardía en el primer rescate
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Aproximadamente 1 año
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proporción de pacientes que reciben trasplante alogénico de células madre hematológicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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estimar la proporción de pacientes que reciben un alotrasplante de células madre hematológicas para pacientes Filadelfia negativos después del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída/refractaria, excluyendo a aquellos con recaída tardía en el primer rescate
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barlev A, Lin VW, Katz A, Hu K, Cong Z, Barber B. Estimating Long-Term Survival of Adults with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia Treated with Blinatumomab Using Historical Data. Adv Ther. 2017 Jan;34(1):148-155. doi: 10.1007/s12325-016-0447-x. Epub 2016 Nov 21.
- Gokbuget N, Dombret H, Ribera JM, Fielding AK, Advani A, Bassan R, Chia V, Doubek M, Giebel S, Hoelzer D, Ifrah N, Katz A, Kelsh M, Martinelli G, Morgades M, O'Brien S, Rowe JM, Stieglmaier J, Wadleigh M, Kantarjian H. International reference analysis of outcomes in adults with B-precursor Ph-negative relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1524-1533. doi: 10.3324/haematol.2016.144311. Epub 2016 Sep 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120310
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